苏食药监市〔2005〕527号
各市食品药品监督管理局：
根据国务院《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）的有关规定，现将我省《医疗器械经营企业许可证》（以下简称“许可证”）期满换发工作通知如下，请遵照执行。
一、换证工作的总体要求
换发“许可证”是依法实施医疗器械流通监管的一项重要工作。各市局要以服务“两个率先”为己任，严格履行法律法规赋予的职责，通过换证工作促进企业增强法规意识，提高质量管理水平，规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械质量安全有效。
（一）省局负责全省换发“许可证”的组织和指导工作，各市局受我局委托负责本辖区“许可证”的换发工作。我局将在适当时间进行督查。对发现的问题促其整改。
（二）换证工作要与药品信用分类管理、日常监管工作有机结合，统筹安排，提高行政效率。对在日常监管中未发现有不良行为，场地、人员资质符合要求，质量管理工作较好的，可免于现场检查；对有不良行为或质量管理较差的，应予以现场检查。现场检查的比例一般不少于企业总数的20%。
（三）各市局要通过换证工作，进一步建立和完善相对人数据库。此次换证统一采用“医疗器械经营企业许可证管理系统软件”，以确保数据录入和上报的准确快捷。要及时总结换证工作开展情况，制定切实措施，防止工作中的偏差。对本地区换证企业以及未予换证的企业名单要在当地媒体公告。
二、换证范围
持有经营范围为第二类、第三类医疗器械“许可证”的企业，其“许可证”有效期届满后仍需继续经营的。
未申请换证企业自原“许可证”有效期截止日起，不得再经营第二类、第三类医疗器械（国家局规定不需要凭“许可证”经营的第二类医疗器械产品除外）
三、换证程序
（一）申请
“许可证”持有人应在有效期届满前6个月向企业所在地省辖市食品药品监督管理部门申请换发新版式的《许可证》，并提交下列资料：
1、《江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表》一式两份（见附件）；
2、“许可证”正本及副本复印件；
3、加盖企业印章的《营业执照》复印件；
4、企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
5、企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；
6、企业医疗器械质量管理制度目录；
7、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》。
（二）受理：
省辖市药品监督管理部门收到企业的换证申请，按照行政许可的规定办理。
1、申请材料存在错误，可以当场更正的，允许申请人当场更正；
2、申请材料不齐全，或不符合规定要求的，应当或者在5个工作日内向申请人发出《补证材料通知书》，一次性告知需要补证的全部内容；
3、申请材料齐全、符合医疗器械经营企业准入规定的，发给《受理通知书》。
（三）审查发证：
省辖市食品药品监督管理部门对申报资料进行审查，对在有效期届满前6个月提出换证申请的，在原“许可证”有效期届满之前作出是否予以换证的决定。对准予换发“许可证”的企业，发给新版式的“许可证”，收回原“许可证”。
对审查内容需要进行现场检查核实的，按照《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》（苏食药监市〔2004〕519号）进行，并提前书面通知申请人。审查和检查中发现有擅自变更质量管理人员或注册地址，擅自扩大经营范围，涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》等事实的，要及时收集证据。移交相关处室立案查处，证据有可能灭失的，要依法予以封存。对发现的其他问题，应当责令整改，整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由。
以下企业不再换证，原“许可证”予以收回：
1、只经营第一类医疗器械产品和国家局规定不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的；
2、终止经营医疗器械的；
3、未在原“许可证”有效期届满前提出换证申请的。
四、其他
（一）企业因提交换证申请延误，造成“许可证”不能按期换发的，自原“许可证”截止日起至批准换证前不得经营医疗器械。
（二）申请换证的同时申请“许可证”登记事项或许可事项变更的，按照15号令第四章的相关规定办理。
（三）许可证项目中，“企业名称”、“注册地址”“经营范围”按照国家局15号令的规定填写，许可证编号按照国家局《关于启用（医疗器械经营许可证）有关事项的通知》（食药监市函〔2004〕170号）规定编制；“许可期限”以原“许可证”截止日的第二天为起始日，起始日五年后的前一天为截止日。
（四）换证是药监部门依法进行的一项日常监管工作。随着行政许可法和国家局15号令的实施，今后换证工作由发证机关根据有关法律法规的许可期限等规定进行，不再统一布置。
（五）各市局要注意总结换证工作经验，2006年6月底前将换证工作总结材料及已完成换证的企业名单一并上报我局药品市场监督处。
附件：《江苏省医疗器械经营企业换证申请审查表》
二○○五年十一月十四日
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