前 言

    兴奋剂管理事关2008奥运会的主办效果和中国的国际形象,依法实施对兴奋剂管理是药品监管工作的重要内容之一,为进一步了解兴奋剂管理基本知识,我局整理了兴奋剂管理基本知识,供食品药品监管人员及社会各界学习了解。

    1．什么是兴奋剂？兴奋剂管制意义?
    兴奋剂是一个约定俗成的概念，无论是世界反兴奋剂组织公布的《世界反兴奋剂法典》，还是各国有关反兴奋剂方面的立法，均未对兴奋剂做出定义。兴奋剂作为体育词汇使用时，与临床医学或毒品称谓中的“兴奋剂”并不完全一致。国际奥委会医学委员会曾规定：“竞赛运动员应用任何形式的药物或以非正常量、或通过不正常途径摄入生理物质，企图以人为的不正当的方式提高他们的竞赛能力即为使用兴奋剂。”
    我国《反兴奋剂条例》指出，本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。
    这里的“等”，不仅包括禁用物质，还包括禁用的方法和手段。2007年《兴奋剂目录》禁用物质包括七类214种：1、蛋白同化制剂又称合成类固醇（74种）；2、肽类激素（7种）；3、精神药品又称刺激剂（48种）；4、麻醉药品又称麻醉剂（11种）；5、医疗用毒性药品（1种）；6、药品类易制毒化学晶（2种）；7、其他（52种）
    从政治意义上讲，兴奋剂事件已被国际上公认为是一种“丑闻”，严重损害国家的形象和声誉。对于奥林匹克运动来讲，兴奋剂无疑是个“毒瘤”，它极大地败坏刻苦训练的风气，助长投机取巧、弄虚作假的歪风邪气，侵蚀体育队伍，破坏体育工作秩序。
    我国已经成功地取得了2008年奥运会的主办权，加强对禁用物质的药源控制，有效遏制兴奋剂使用的蔓延，保护运动员和公众的身心健康，是我国政府履行对国际奥委会所作的庄严承诺。运动员在体育比赛中使用兴奋剂既违反体育道德也违反医学道德。
    2．兴奋剂管理有哪些规定？主要管理部门?各自职责是什么?
    2003年12月31日，国务院第33次常务会议通过了《反兴奋剂》。2004年1月13日，温家宝总理签署了第398号国务院令公布，自2004年3月1日起实施。
   《条例》规定，国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋工作。
    （1）体育主管部门，统一领导、协调和监督全国的反兴奋剂工作；
    （2）食品药品监督管理部门要依照本条例和《药品管理法》及其实施条例以及关于特殊药品管理的配套法规的规定，切实抓好兴奋剂的源头管理工作，对含有兴奋剂目录所列物质的药品的生产、销售、进出口依法进行审批并实行严格管理；
    （3）卫生行政部门应当依照《食品卫生法》及其相关配套法规、规章做好食品以及食品添加剂的管理工作，并加强对医师的教育和培训，使他们熟知兴奋剂目录所列药物以及相关替代药品，指导运动员合理用药；
    （4）教育行政部门作为学校体育的主管机关，应当督促学校和其他教育机构加强反兴奋剂教育，提高学生的反兴奋剂意识；
    （5）海关应当依照《海关法》和本条例的规定，做好兴奋剂目录所列禁用物质的进出境监管工作；
    （6）监察部门要依据《监察法》和本条例的规定，做好国家公务人员违法行为的查处工作。
    3．为什么将兴奋剂纳入药品管理？
    兴奋剂目录所列的禁用物质，是参照世界反兴奋剂组织和奥林匹克运动反兴奋剂法规以及国外立法例的规定，并结合我国情况确定的。国际上通行的运动员禁用清单列举的兴奋剂物质包括七大类物质。都是具有生物活性成分的物质，使用得当可以治疗疾病；如果使用不当，将会危害健康。这就意味着，如果按这些物质的性质归类，只能将其归人药物类。可见，条例将这些物质纳入药品管理体系，依法对其生产、销售、进出口进行严格管理，是有科学依据的。将兴奋剂物质纳入药品实行严格管理，主要是由兴奋剂物质的性质、特定的治疗作用和滥用的危害性决定的。
    4．兴奋剂管理设定了那些制度？
    根据《兴奋剂目录》所列品种，应体现为三个层次的管理制度：
    一是兴奋剂目录中属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，依照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》以及其他有关的行政法规的规定实施特殊管理；二是兴奋剂目录中属于我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《药品管理法》的规定，参照我国有关特殊药品的管理措施和国际通行做法，对其生产、销售、进口和使用环节实施严格管理；三是兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药管理。
    5．什么是蛋白同化、肽类激素制剂？
    “蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍，等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。
    肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
    蛋白同化制剂和肽类激素的滥用问题伴随着现代竞技体育运动的发展而出现并日趋严重，又随着人们生活水平的提高、对健美的渴望和健身运动的普及而向学校体育和社会体育领域蔓延。一方面，滥用此类药物的人员越发普遍；另一方面，滥用者的年龄亦日趋减小，严重威胁着公众特别是青少年的身心健康。
    6．蛋白同化制剂、肽类激素生产管理规定？
    《条例》规定，生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。 
    即任何单位要想生产蛋白同化制剂、肽类激素，无论其生产此类物质是供国内药用还是出口境外或用于其他合法用途，都必须依法取得药品生产企业资格。对蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业规定了特殊义务，即应当记录此类物质的生产、经营和库存情况，并保存记录至超过药品有效期2年。
    7．蛋白同化制剂、肽类激素经营管理规定？
    依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：（一）有专门的管理人员；（二）有专储仓库或者专储药柜；（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；（四）法律、行政法规规定的其他条件。
    蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
    8．蛋白同化制剂、肽类激素零售有那些规定？
    药品零售企业不得经营蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）。
    蛋白同化制剂、肽类激素的滥用直接影响公众的身康，因此在使用环节必须将其纳入处方药管理。然而，目前我国实施的处方药与非处方药分类管理制度在药品流通环节还没有完全到位，在这种情况下允许药品零售企业面向社会零售蛋白化制剂、肽类激素，势必造成无医师处方照样能够购买特殊药品的局面，不仅不利于保护公众健康，也会蛋白同化制剂、肽类激素在生产环节的严格管理变得毫无意义，因此，必须规定药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素（胰岛素除外）。
    9．蛋白同化制剂、肽类激素进、出口有那些规定？
    进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。
    申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准；发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。
    申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。
    10.境内企业接受境外企业委托加工同化制剂、肽类激素如何管理？
    境内企业接受境外企业委托加工同化制剂、肽类激素无需办理药品生产许可。
    境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签订书面委托生产合同，并将委托生产合同报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。  
    境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。
    “境内企业”，既包括依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业，也包括非药品生产企业。
    11．蛋白同化制剂、肽类激素销售有那些规定？
    蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、经批准药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
    蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
    蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和经批准药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。
    肽类激素中的胰岛素还可以向药品零售企业供应。
    12．含兴奋剂目录药品等包装有那些专门规定？
    药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。