一、办理事项
《药品生产质量管理规范》（GMP）认证（生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业除外）
二、办理依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（三）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安【2005】437号）
三、申请范围
（一）本省持有《药品生产许可证》的企业;
（二）申请认证范围必须在《药品生产许可证》的生产范围中;
（三）申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号(中药饮片除外)。
四、申请材料
申请人应按要求报送以下相关材料，所有材料用A4纸制作，文字材料和表格用电脑打印，并按照下列顺序排列。
（一）申请材料的封面及目录;
（二）《药品GMP认证申请书》一式2份，同时附申请书电子文档;
（三）将下列材料按顺序装订成的申请资料1份，内容包括：
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件。
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）。
3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位:高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
5、企业生产范围全部剂型和品种表:申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准。
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）。
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）:空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。
10、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
11、企业生产管理、质量管理文件目录。
12、企业符合消防和环保及空气净化系统洁净要求的证明文件。
13、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
14、申请企业应当对其申报资料全部内容的真实性负责，并报送《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》。
五、办理程序
（一）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作出受理决定。
（二）申报资料技术审核:省局安全监管处接收到受理中心已经受理的申请后，将受理的资料转交省药品认证管理中心。省药品认证管理中心在受理后20个工作日内对申报资料进行技术审查，经技术审查需补充资料的，发给企业《补充资料通知书》，一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。
（三）现场检查和技术审核:技术审查符合要求的，由省药品认证管理中心在30个工作日内制定现场检查方案、通知申请企业并实施现场检查。现场检查工作时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。
省药品认证管理中心在10个工作日内对检查组递交的现场检查报告及相关资料进行审核，汇总资料报省食品药品监督管理局。
（四）审批与公告：省食品药品监督管理局对省认证管理中心上报的汇总资料及中心审核件进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告，并由省食品药品监督管理局向申请企业发放《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。
经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，省食品药品监督管理局发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，省药品认证管理中心向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，提交改正报告，由省药品认证管理中心根据情况再次组织现场检查。并按现场检查后相关程序办理。
（五）送达：局受理中心将行政许可决定材料送达申请人。
六、办理时限
自受理之日起，在100个工作日内作出是否批准的决定（等待国家公示时间不计），企业整改时限为6个月另计。
七、收费标准
申请药品GMP认证的企业收取受理申请费400元;审核费一个剂型（含一条生产线）29000元，每增加一个剂型加收2900元。（标准详见《省物价局 省财政厅转发国家发展改革委财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》（苏价工〔2004〕154号 苏财综〔2004〕38号）。
八、受理机构
江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心5号窗口
时间:周一至周四全天、周五上午（上午8：30-11：30，下午1：00-4：30）
电话:025-83273756
九、办理机构
江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处
电话:025-83273702
江苏省药品认证管理中心
电话:025-84536862
十、咨询服务与举报投诉
地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心8号窗口
电话:025-83273758 附件： 《江苏省药品GMP认证工作程序》
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