坚持科学发展 促进社会和谐
全面开启食品药品监督管理事业新征程
——在2006年全省食品药品监督管理工作会议上的讲话
省食品药品监督管理局局长 李继平
（2006年1月23日）
同志们：
这次会议的主要任务是，贯彻落实省委、省政府和国家局工作部署，总结交流去年工作，研究布置今年主要任务。上午，吴瑞林副省长站在全省经济社会发展全局的高度，对做好今后一个时期食品药品监管工作提出了明确要求。我们一定要认真学习，深刻领会，坚决贯彻。会上，我们还隆重表彰了各项工作中涌现出来的先进单位和先进个人。下面，根据省局党组讨论的精神，我讲几点意见。
一、2005年工作简要回顾
去年，在省委、省政府和国家局的正确领导下，全系统以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以全面履行食品药品监管职能为主线，以认真解决群众反映强烈的突出问题为重点，大力加强制度化、规范化建设，扎实推进各项业务工作，食品药品监督管理呈现出态势好、成效大、亮点多的喜人局面。
（一）食品安全综合监督工作开局好、有特色。一是抓好机构组建工作。基本完成市、县食品药品监管机构组建任务，全系统新增660名省定专项编制，并增设15个县级局。推动成立食品安全委员会，搭建起省、市、县三级食品安全综合监督工作平台。二是建立健全有关规章制度。先后制定省食品安全委员会工作规则、成员单位职责、食品安全信息管理暂行办法、食品安全工作综合评价暂行办法等制度，为开展食品安全综合监督奠定了坚实基础。三是强化地方各级政府责任。省政府专门召开全省食品安全工作会议，吴瑞林副省长到会作重要讲话，并代表省政府与13个市签订了《食品安全工作责任书》。随后，市、县政府也层层签订了《食品安全工作责任书》。年底前，组织四个工作组，对各市政府履行食品安全工作职责情况进行综合评价，进一步强化了地方各级政府负总责的意识。四是大力开展食品安全专项整治。牵头制定并组织实施《2005年全省食品安全专项整治工作要点》，在全省范围内统一组织开展儿童食品安全和饮料、酒类产品综合整治行动，较为全面地掌握了有关产品安全的总体状况，依法严厉打击了制假售假违法行为，进一步净化了市场环境。两次专项整治力度之大、覆盖面之广、成效之显著，都是前所未有的。五是推进食品安全监管长效机制建设。出台《食品放心工程三年规划（2005~2007年）》，对粮油食品、儿童食品进行安全性调查与评价，食品安全信用体系建设试点工作取得新进展。各市、县局组建后，在加强食品安全工作上积极发挥职能作用，初步打开了工作局面，也积累了一定经验。通过一年来的探索和努力，全省食品安全监管工作呈现出四个显著特点，即专项整治与综合监管相结合，环节分工与整体整治相结合，突击性行动和经常性工作相结合，近期目标和长效机制相结合。从总体上看，2005年我省未发生重大食品安全事故，食品安全形势明显好于往年，得到了省政府和国家局领导的充分肯定。
（二）药品市场秩序整治成效显著。一是始终保持打假治劣高压态势。以基层药品质量大检查和各个专项整治行动为载体，强化长三角和苏鲁豫皖两个稽查执法协作网，加大了对制售假劣药品、医疗器械等违法行为的打击力度，突破了一批大案要案。全年安排药品监督抽验28500批次，通过抽验查获假劣药品货值4566万元。据统计，去年全系统共查处违法案件12153起，案值1.14亿元，取缔无证经营户819个，捣毁制假窝点70个，药品市场秩序继续保持全国最好水平。二是集中整治虚假违法广告。严格药品、医疗器械广告审批，启动保健食品广告审查工作。会同有关部门共同开展打击虚假违法广告专项行动，省内主要媒体违法药品广告大幅度减少。三是大力推进农村药品“两网”建设。农村药品义务协管员、信息员达到11661人；100%的县和乡镇、98.1%的行政村建立了药品供应网。盐城在全市范围内推广“农村药品质量电子监管系统”，较好地实现了对药品购销情况的实时、动态监管。南京、徐州等地通过信息员、协管员提供线索查处的违法案件数量有了大幅度上升。淮安、连云港等地农村药品零售企业比例已达60%以上。常州通过开展创建“规范药房”、“合格药房”活动，促使基层医疗机构药品质量管理水平有了质的提高。
（三）药品、医疗器械日常监管迈上新台阶。一是组建药品、保健食品注册核查员队伍，进一步规范药品注册行为。全年共上报药品注册品种1768个，其中一类新药18个，分别是去年的1.26倍和1.64倍。二是开展《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作，对药品生产和制剂配制资格进行了一次彻底的清理整顿。三是继续推进监督实施GMP、GSP工作。全省已有262家药品制剂和原料药生产企业通过GMP认证，占总数的87.63%，中药饮片、医用气体、药品类体外诊断试剂实施GMP认证也取得了阶段性成效。加强检查员队伍建设和对农村药学技术人员的培训，全面完成县以下零售药店GSP认证任务。四是推进药品安全信用体系建设。形成以各类注册、许可信息为主的信用数据7.6万条，并在省政府“诚信江苏”网站上公布了第一批医药行业“红黑榜”名单。组织开展医疗器械生产企业诚信倡议活动，企业守法经营、诚信经营意识得到强化。五是加强药品不良反应监测工作。研制开发监测报告综合管理系统，全省呈报单位已达1200家，上报国家不良反应报告表17953份。六是认真落实省委、省政府关于加快发展现代服务业的战略决策，制定了促进药品现代物流加快发展的政策措施，泰州等地已先后有5家药品物流中心动工建设。
（四）行政许可和行政执法行为进一步规范。完成《江苏省食品安全条例》草案起草工作，并上报省政府。针对2004年国家局执法大检查发现的问题，指导、督促各地认真抓好整改工作。深入贯彻《行政许可法》，进一步清理许可事项，调整许可条件，严格许可时限。省局行政许可受理中心建成并投入使用，对包括产品注册、许可证核发、GMP认证等在内的18个重点审批项目，实行了一门受理、分别办理、限时办结、及时告知、全程监督的规范化管理。加强对规范性文件的审核把关，确保抽象行政行为合法、合理、符合实际。强化执法监督，对部分市、县局行政执法情况进行实地检查，及时纠正了个别基层局执法中的不规范行为。建立行政复议和行政应诉协调机制，全系统共办理行政复议案件24起、行政应诉案件23起。
（五）制度化、规范化建设全面推进。把去年作为“制度建设年”，努力做到工作推进到哪里、制度建设就覆盖到哪里，权力运行到哪里、监督制约就跟进到哪里。省局先后制定文件传阅、文件办理、文件签发、会议、督促检查、信息报送、财务审批、重要客情报告等8项制度，进一步规范了机关运转行为，提高了运转效率。适应机构改革和强化垂直管理需要，出台从系统外选调机关工作人员、事业单位公开招聘工作人员、市县局领导干部任职年龄规定以及办公用房使用标准、执法办案经费支出管理等一系列制度，使各项工作有据可依、有章可循。各地也围绕领导班子建设、机关内部管理、行政许可、稽查执法、财务管理等内容，对现有制度进行了认真梳理、修订和完善，并新制定了一批规章制度。据不完全统计，全系统共制定、修订各项工作制度505个。
（六）技术支撑体系建设和基本建设力度明显加大。一是加大对执法装备和各级技术监督机构的投入。一年来，全系统共投入649万元用于执法装备配备，各级药品、医疗器械检验机构累计配备大型检验检测设备114台（套）。省药品检验所180个检验项目一次性通过国家实验室认可委员会现场考核，具备了按国际标准开展检测服务的能力。省医疗器械检验所顺利通过省级计量扩项认证，涉及143个产品和7个参数。二是加快信息化建设步伐。制定全系统信息化建设总体规划，完善相关基础设施，省局办公自动化系统进入应用推广阶段，无锡、扬州等市局已实现与当地政府政务内网的互联互通。加强公共网站建设，省局网站新开通批件领取、受理进度查询、公众留言等栏目，年访问量超过50万人次。三是推进全系统基本建设。及时筹集和调度资金，基本解决了市局和部分县局办公楼工程建设欠款问题。泰州局、徐州局新办公楼建设已启动，省医疗器械检验所检验检测大楼完成主体工程。
（七）“十一五”规划编制任务圆满完成。将编制全系统“十一五”规划作为全年一项重要工作，及时成立起草班子，明确了规划编制的总体要求、主要程序、进度安排和具体步骤。按照“围绕大局、把握定位、突出重点”的原则，加强战略性、长远性、前瞻性问题的研究，精心设计和测算预期指标，切实增强规划的指导性和约束性。通过多种形式、多种渠道广泛征求各有关方面的意见和建议，先后对规划内容进行了数轮大幅度的修改，较好地保证了规划质量。规划立足“将我省打造成全国食品药品消费最安全、最放心的地区之一”的目标定位，在分析现状和形势的基础上，实事求是地提出了“十一五”时期工作的总体要求、发展目标和主要任务，对于指导全系统做好未来五年食品药品监管工作具有重要意义。此外，经过积极争取，省委将有关加强食品药品监管工作的内容列入全省“十一五”规划《建议》，省政府也将“食品安全保障专项规划”列为全省27个专项规划之一。
（八）队伍建设和党风廉政建设取得新进展。一是扎实开展保持共产党员先进性教育活动。仅省局就召开各类座谈会17次，征求到意见和建议232条。省局党组对照查摆出来的10个方面的突出问题，逐一制定和落实了整改措施。开展“三走进、三服务”主题实践活动，先后在南京浦口和泰州召开现场办公会，帮助基层和企业解决实际困难和问题。通过先进性教育活动，各级党组织的战斗力和凝聚力显著增强，广大党员的先锋模范作用更加突出，也进一步激发了全系统干部职工的积极性、主动性和创造性。二是突出抓好各级领导班子和干部队伍建设。在统筹考虑、全面考察的基础上，对部分市局领导班子进行了调整和充实。省局下派干部交流任职和市、县局干部异地交流任职迈出实质性步伐，异地交流干部达到20多人。举办全系统首届中青年干部培训班，加强对后备干部的考察、考核和选拔工作。三是扎实推进党风廉政建设。深入学习贯彻中央颁布的《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》，结合系统实际，制定下发了建立反腐倡廉长效教育机制、制度体系和权力运行监控机制的实施意见。着眼加强源头治理，梳理出全系统权力运行的55个重点部位和重点环节，相应建立健全了有关规章制度和防范制约措施。推进信访举报、执纪办案和行政监察三项工作，严肃查处个别县局领导干部的违法违纪问题，并在全系统进行通报，使广大干部职工从中吸取教训、切实引以为戒。四是深入开展文明行业创建活动。全系统已有91个单位创成各级文明单位，占总数的96.8%，7个省辖市食品药品监管系统建成省文明行业，全系统还被省文明委评为全省创建文明行业工作先进行业。
上述成绩的取得，是省委、省政府和国家局正确领导的结果，是社会各界和广大人民群众关心、支持、帮助的结果，也是全系统干部职工顽强拼搏、团结奋斗、无私奉献的结果。在此，我代表省食品药品监督管理局向全系统全体工作人员表示衷心的感谢，致以诚挚的慰问！
在充分肯定成绩的同时，必须清醒看到工作中存在的问题和不足。主要是，第一，个别领导干部和少数工作人员精神状态不佳、责任感不强、事业心淡化，对待工作被动应付，对待事业满足现状。第二，食品安全领域仍存在不少隐患，在如何履行食品安全综合监督职能上需要作出新的、不懈的探索。第三，制售假劣药品违法犯罪活动仍时有发生，违法发布药品、医疗器械、保健食品广告现象尚未得到根本解决，整顿和规范药品市场秩序任重道远；同时，日常监管的科学化、规范化水平也有待进一步提高。第四，食品药品监管技术支撑体系比较薄弱，与我省食品药品产业大省的地位和加强监管工作的需要还很不相称。第五，执法不严、不公、不规范、不文明等现象依然存在，机关作风、办事效率、服务水平离企业和群众的期望还有较大差距。第六，极个别县局领导干部的违法违纪问题，再次给我们敲响了警钟，全系统党风廉政建设力度需要进一步加大。对这些问题，必须采取有力措施，切实加以解决。
二、2006年工作的总体要求和主要任务
食品药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题之一。对此，党和政府高度重视，人民群众普遍关注。加强食品药品监管，体现时代的要求，顺应人民的意愿。“十一五”时期，是全系统深入落实科学发展观，全面履行食品药品监管职能，实现食品药品监管事业大发展的关键时期。食品药品监管工作既面临着难得的发展机遇，也面临着一系列新情况、新问题、新挑战。我们工作的责任更重、要求更高、压力更大，任务也更为艰巨。必须强化政治意识、大局意识、责任意识、机遇意识和忧患意识，把思想和行动统一到“三个代表”重要思想上来，统一到科学发展观的要求上来，统一到省委、省政府和国家局的决策部署上来。必须适应新形势新任务的要求，坚持科学发展，创新监管理念，完善体制机制，提升队伍素质，狠抓工作落实，全面、准确、充分地履行好食品药品监管职能，全力推动食品药品监督管理事业迈上新征程、实现新发展，向党和人民交上一份合格的答卷。
2006年是实施“十一五”规划的开局之年。做好今年各项工作，为“十一五”规划的顺利实施开好头、起好步，意义十分重大。根据省委、省政府和国家局的统一部署，2006年工作的总体要求是：以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻党的十六届五中全会、省委十届九次全会和全国食品药品监督管理工作会议精神，坚持以保障人民群众饮食用药安全为中心任务，紧紧围绕富民强省、“两个率先”总目标，积极完善食品药品监管体制机制，继续推进食品药品安全专项整治，全面强化食品安全综合监督和药品全过程、全方位监管，着力提升全系统创业创新创优的能力，切实解决食品药品领域损害群众利益的突出问题，为维护人民群众身体健康和生命安全、促进食品药品产业健康发展、构建社会主义和谐社会作出新的贡献。
今年，要着重抓好以下十项工作任务。
（一）全面履行食品安全综合监督职能，着力打造食品安全监管的合力
1. 完善食品安全综合监督工作机制。要紧紧围绕食品生产经营秩序明显好转，违法违规行为早发现、快查处，食品安全事故明显下降，人民群众放心满意这四大目标，提高食品安全综合监督的效能，树立食品安全综合监督的权威，牢牢掌握食品安全工作的主动权，切实当好政府在食品安全工作上的“抓手”。一是在全面完成市、县食品药品监管机构组建的基础上，有计划、有步骤地落实编制和人员，充实食品安全综合监督工作力量。二是抓紧建立健全履行食品安全综合监督职能的工作制度和程序，做到“不缺位、不越位、不错位”。以我为主的，勇于负责，积极主动；以我为辅的，当好配角，密切配合。三是落实信息工作专兼职人员，构建和完善信息报送网络，加强对食品安全信息的归集、管理和综合利用。建立省级信息交换、处理和发布平台，加快实现食品安全信息的互联互通、资源共享和统一发布。四是建立食品安全监察专员制度，加大监察力度，强化对重大食品安全事故的调查处理。五是有针对性地开展专题调研，掌握当地食品安全现状，为做好食品安全综合监督工作提供依据。
2. 更充分地发挥食品安全委员会及其办公室的作用。一要完善有关规章制度并切实抓好落实，把委员会及其办公室的工作全面纳入制度化、规范化、程序化轨道。二要通过定期召开会议、定期通报工作等形式，强化委员会的组织、指导、协调和检查功能，强化委员会办公室与各成员单位的日常联系。三要进一步强化地方各级政府的责任，将食品安全工作纳入当地国民经济和社会发展规划，列为政府为群众办实事工程。四要严格贯彻《江苏省重大食品安全事故行政责任追究暂行办法》，全面推行食品安全监管责任制和责任追究制。对发生重、特大食品安全事故的，必须依照规定严肃追究有关人员的行政及法律责任。五要以实施食品安全综合评价为抓手，强化督促检查，狠抓工作落实，确保食品安全监管各项任务落到实处。
（二）坚持专项整治和长效机制“两手抓”，促进食品生产经营秩序的进一步好转
1. 深入推进食品安全专项整治。一是抓紧起草2006年全省食品安全专项整治工作要点，明确今年整治工作的目标、任务和要求。二是强化对重点品种、重点环节、重点区域、重点对象的整治，提高专项整治的针对性和有效性。要选择肉及肉制品、奶制品、豆制品等与群众日常生活密切相关的品种，会同有关部门分别在上半年和下半年各组织开展一次联合整治行动。对于专项整治中查处的典型案件，要予以公开曝光。三是在部分地区开展联合监管、联合执法试点工作，进一步整合监管资源，降低监管成本，提高监管效率。四是继续协调各地、各有关部门对种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费等各环节进行专项治理，及时解决工作中遇到的重大问题。
2. 组织开展保健食品专项整治。严格执行《保健食品注册管理办法》，做好新增保健食品检验检测机构认证工作，提高保健食品注册质量。根据国家局统一部署，换发保健食品批准文号，清理整顿已上市品种，将那些不能保证安全有效、擅自扩大功能和使用范围的品种淘汰出局。配合有关部门严厉打击在保健食品中添加药物、非法使用添加剂等违法行为。
3. 构建食品安全形势评价体系。建立食品安全专家咨询委员会，发挥其在重大食品安全事故查处及食品安全形势分析和预测中的作用，推动食品安全监管决策的科学化。结合专项整治需要，选择部分重点品种开展食品安全调查与评价工作，充分掌握第一手资料。运用食品安全信息，依托有关专业机构，定期对食品安全状况和影响食品安全的关键因素进行评估，有效预警可能发生的重大食品安全事件。
4. 加快食品安全信用体系建设步伐。一要指导省粮食行业和无锡市继续搞好试点工作，并及时总结、推广他们的成功经验。二要尽快研究制定总体方案，明确食品安全信用体系建设的基本框架、工作要求和时序进度。三要组织协调各地、各有关部门建立健全食品生产经营企业信用档案和食品安全监管档案，搭建食品安全公共信用信息平台。四要牵头组织开展诚信倡议活动，充分发挥行业协会等社会中介机构的作用，引导、督促企业自觉做到守法经营、诚信经营。
（三）围绕建设社会主义新农村，完善农村食品药品监督和供应网络
1. 启动农村食品安全“三网”建设。要加强与有关部门的协调配合，共同建立健全农村食品安全监督责任网、群众监督网和现代流通网。一是加快成立乡镇食品安全综合协调机构，明确乡镇政府、社区居委会、村民委员会及有关站、所的监管责任，构建横向到边、纵向到底的食品安全监管网络和责任体系。二是依托现有农村药品监督网，建立农村食品安全协管员、信息员、联络员队伍。三是配合有关部门推进现代流通网建设，引导大、中型食品企业在农村开设连锁店、专卖店和直销店，用质优价廉的产品占领更多的农村市场。
2. 提高农村药品“两网”运行质量。一要全力争取当地政府支持，将“两网”建设纳入农村社会事业发展总体框架。鼓励有条件的地方，积极探索实现乡镇药品协管员专职化的途径。二要扩大“两网”的覆盖面，确保年底前全省100%的乡镇、90%以上的行政村建成监督网，85%以上的行政村实现药品配送进村。三要落实经费保障，制定奖励措施，实施规范管理，真正发挥药品协管员、信息员的作用。四要加大对供应网建设的扶持力度。鼓励药品批发企业面向农村基层大范围开展直供配送业务，引导零售连锁经营企业向农村延伸门店，方便投资人在农村设立零售药店或开设非处方药销售专柜。通过推进“两网”建设，充实一线监管力量，规范药品购销渠道，促进农村药品价格逐步与城市实现同步。
3. 加强对农村医疗机构药品质量的监管。一是依据有关法律法规，制定规范农村医疗机构药品管理和药品代购行为的指导性文件，明确有关要求、标准和具体监管措施。二是加强监督检查，指导和督促农村医疗机构建立健全药品质量检查验收、储存保管、处方调配、不合格药品处理等管理制度，提高药品质量管理水平。三是总结和推广基层经验，会同有关部门在全省范围内开展农村医疗机构“规范药房”创建活动，推出一批软硬件条件好、管理规范的示范单位。
（四）深化药品、医疗器械专项整治，在解决热点、难点问题上取得新突破
1. 构筑反应灵敏、协同作战、惩防结合的打假治劣立体防线。一是密切关注制假售假新动向，充分运用各种技术手段，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为。打击的重点是：假冒国内外知名品牌药品、假劣疫苗、假劣血液制品、非药品冒充药品、擅自添加药品活性成分药品等。要会同有关部门依法查处通过擅自更改包装、说明书变相抬高药价的不法行为，有效整治以义诊、免费检测、赠药等形式非法推销药品、医疗器械的活动。二是完善联合打假工作机制，狠抓大案要案的查处。对社会危害性大、涉及面广、严重侵害群众及企业合法权益的案件，必须按照“五不放过”的原则，追根溯源，一查到底，坚决将违法犯罪分子绳之以法。三是对药品、医疗器械监督抽验实施效能考核，提高抽验的针对性和有效性，依法、及时查处和通报不合格产品。四是加强稽查机构与其他业务机构之间的工作衔接，使稽查执法和日常监管相互配合、相互协调。
2. 推进药品、医疗器械、保健食品广告专项治理。一要在严格广告审批的基础上，健全省、市、县三级广告检查体系，建立日常检查、举报受理和移送查处制度，加大对虚假违法广告的检查和曝光力度。对违法发布情节严重的，坚决撤销其广告批准文号，并在一年内不受理其广告审查申请。二要通过建立联席会议制度等形式，与工商、宣传等部门共同构建长效监管机制，始终保持整治虚假违法广告的高压态势。要针对在医疗机构及其周边违法散发虚假广告问题，积极探索解决的途径和办法。四要加强培训，树立典型，指导、帮助医药企业建立健全相关管理制度，自觉规范广告发布行为。
3. 切实履行特殊药品监管和禁毒职责。严格贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》，开展麻醉药品和精神药品生产、经营定点资格重新认定工作。按照监控到“一针一片”的要求，层层落实监管责任制，建立健全监控信息网络，加快实现对特殊药品生产、经营和进出口的全程监控。对药品类易制毒化学品的生产、经营和购用进行一次专项整顿，严防流入非法渠道。推动药物滥用监测向社区和企事业单位延伸，为加强特殊药品监管提供依据。
（五）推进制度机制创新，提高药品、医疗器械日常监管的科学化、规范化水平
1. 加强药品研究和注册管理。改进药物临床前研究机构登记备案管理工作，推动实施GLP、GCP，争取全省新增5家药物临床试验基地。加强对药物临床前研究和临床试验过程的监督检查，依法查处违规行为。深化药品注册内审审评机制改革，充分发挥审评专家和现场核查员的作用，加大对药品、药包材、医疗机构制剂研制和生产现场的监督核查力度，确保各项申报资料真实、可靠、规范。继续推进国家药品标准提高行动计划，监督企业严格执行国家药品标准。贯彻《医疗机构制剂注册管理办法》及我省制定的实施细则，明确有关工作程序和规范，严把制剂品种审批关。
2. 创新药品生产、经营日常监管方式。一是结合推行许可证计算机管理系统，对《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》实施规范化管理。二是在推进GMP、GSP认证的基础上，强化对通过认证企业的监督检查、跟踪检查和专项检查，防止出现管理滑坡现象。开展“飞行检查”，准确掌握药品生产、经营质量管理的真实情况。三是加大对违反GMP、GSP行为的查处力度。情节严重的，要依法给予停业整顿、吊销许可证等行政处罚。四是加强对委托加工的监管，规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品行为。
3. 探索医疗器械长效监管新途径。一是适时开展医疗器械GMP认证工作，以点带面促进企业管理水平的提高。二是落实市、县局属地监管责任，加强对有关工作人员的技能培训，更好地发挥其在日常监管中的作用。三是在总结试点经验的基础上，推行重大事项报告、重点监控企业管理者代表和检验员备案等制度，强化企业对产品质量的法定责任。四是选择部分重点企业开展质量体系运行情况复查，并针对涉血产品、安全套、高分子导管等生产企业，组织有关强制性标准执行情况的专项检查。五是组织编制有关产品技术指南，为企业制订注册标准和监管部门审核把关提供指导。
4. 落实基本实现药品分类管理工作目标。一要完善非处方药转换评价程序，鼓励企业申报非处方药。二要结合推进GSP认证，加强对零售药店执行药品分类管理情况的监督检查。通过检查清理，确保零售药店不经营国家禁止零售的疫苗、终止妊娠药品等九大类药品，确保明令必须凭处方销售的处方药做到凭处方销售。对其他处方药，暂实行凭处方销售或登记销售制度。要对驻店药师在职在岗情况进行专项检查，严格落实驻店执业药师配备和处方审核制度。三要广泛开展宣传活动，教育、引导零售药店自觉纠正不符合药品分类管理要求的错误做法。对拒不执行规定、不听警告的，要给予相应的行政处罚。
（六）加强食品药品安全应急管理体系建设，切实提高应对和处置突发性事件的能力
1. 强化重大食品安全事故应急救援工作。一是充分发挥省食品安全委员会办公室的组织协调作用，督促各地、各有关部门认真落实《江苏省重大食品安全事故应急预案》的有关要求，确保应急救援反应及时、措施果断、步调一致。二是建立重大食品安全事故监测、预警和报告系统，努力做到早发现、早预防、早处置、早解决。接到可能导致重大食品安全事故的信息后，要立即进行调查确认，及时报告当地政府，并向有关部门和专家通报。三是按照归口管理、统一发布的原则，加强审核把关工作，及时、准确地发布重大食品安全事故信息，正确引导社会舆论。
2. 妥善处置药品、医疗器械突发公共事件。一要坚持预防为主、预防与控制相结合的原则，立足履行监管职能，抓紧建立药品、医疗器械突发公共事件应急处置机制。二要发挥有关技术监督机构的作用，及时收集、核实、汇总和分析突发性群体事件信息，搞好有关检验检测工作，准确评估事件的性质和程度。三要依法对已确认发生严重不良反应（事件）的药品、医疗器械，果断采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，努力把社会危害降到最低。四要建立审评、审批特别程序，全力支持有关防治药品、医疗器械的研制和上市。五要协助有关部门做好应急救援所需药品、医疗器械的储备、生产和调运工作。
（七）适应监管和产业发展需要，大力加强技术支撑体系建设
1. 完善药品、医疗器械检验检测和技术审评体系。一是提高省、市两级药品检验所检验能力。省药品检验所要改进实验室质量管理体系，实施生物制品、保健食品等检验扩项，力争早日通过国家实验室认可监督评审。各市药检所要在完成药品抽验任务的基础上，积极主动地为当地医药企业发展服务。二是整合社会检测资源，充分挖掘市级药品检验所潜力，构建医疗器械法定检测网络。三是按照政事分离的要求，加强检查员和专家队伍建设，完善药品、医疗器械技术审评工作机制，为企业准入、产品注册、质量认证等提供有力的技术支持。四是强化内部管理和科研工作，改革用人和分配机制，着力提高各级技术监督机构的核心竞争力。
2. 健全药品不良反应监测体系。贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，强化报告主体的法定责任，扩大报告单位覆盖面。组建药品再评价专家委员会，开展上市药品再评价工作，并指导企业建立和实施药品召回制度。构建远程信息网络和公共信息服务系统，依法、及时向社会发布药品不良反应信息。围绕重点监管品种，开展医疗器械不良事件监测工作，力争取得实质性突破。
3. 协调推进全系统信息化建设。把信息化建设摆在更加突出的位置，加强信息资源的开发和共享，大力提升监管的信息化、网络化、科学化水平。一要明确全系统信息化建设重点项目，统筹兼顾，统一标准，避免重复建设。二要以政府政务内网为平台，加快全系统纵向网建设，确保年内实现省、市两级食品药品监管部门的互联互通。三要加大应用系统软件开发力度，完善包括行政办公、行政许可、行政执法等在内的计算机管理系统，构建协同办公、网上审批、网络监管、“一站式”多点服务的新体系。四要加强门户网站建设，优化栏目设置，增大信息容量，更好地为社会和公众服务。
（八）强化规范、引导和服务功能，促进医药产业持续快速健康发展
1. 全面推进药品安全信用体系建设。一是抓紧制定药品安全信用信息归集、评价和发布制度，建立和完善信用信息档案和有关数据库，加快实现与有关部门的信用信息共享和联动监管。二是开展信用等级认定工作，并按照有关规定向社会公布。三是加大激励和惩戒力度，促进医药企业强化信用意识、提高信用水平。对于守信企业，要给予优先办理审批手续、减少或免除日常监督检查等褒奖；对于严重失信企业，除列入重点监管对象外，还要通过新闻媒体等予以曝光。四是在全省医药行业开展“重质量、讲诚信”活动，推出一批“重质量、讲诚信”企业，发挥示范和带动作用。
2. 合力推动医药产业实现新跨越。一是配合有关部门研究制定促进产业发展的指导性意见，明确工作思路、政策导向和扶持措施。二是对创新产品的研发实施提前介入，帮助企业抢占先机、抢占市场。三是利用监管信息资源优势，搭建医药科技创新平台，促进产、学、研相结合，促进共性技术、关键技术和核心技术领域的联合攻关。四是鼓励跨国制药公司在我省设立研发中心、投资开办企业，同时引导和支持企业实施“走出去”战略，积极开拓国际市场。五是加快推进药品连锁经营、第三方物流配送等现代商业业态的发展，引导企业运用现代物流技术提升管理水平、降低运行成本。六是加大扶持力度，强化跟踪服务，全力支持泰州医药产业园建设。同时，配合各地、各有关部门加快推进南京“药谷”、苏南医药产业群、连云港新医药产业基地等建设。
（九）全面推进法制建设，切实提高依法行政、依法办事的能力和水平
1. 抓好食品药品监管地方性法规、规章起草和修改工作。密切跟踪《江苏省食品安全条例》立法进展情况，配合有关方面进一步修改、完善《条例》草案，争取《条例》早日出台。启动《江苏省医疗机构药房管理办法》调研起草工作，以政府规章的形式明确医疗机构药房的设置标准、管理要求和法律责任，为加强药品使用环节监管提供法律保障。
2. 提高行政许可和行政执法质量。一是深入贯彻《行政许可法》，进一步改革行政许可方式，完善行政程序。要全面推行行政许可集中受理，规范许可行为，提高许可效率，方便群众办事。二是依法建立行政许可委托关系，加强对受委托行政机关实施许可行为的监督和指导。三是建立重大事项决策专家论证、技术咨询、公示、听证和评估制度，推进决策的科学化、民主化、规范化。四是抓紧制定行政处罚程序规范，建立相对完善的内部监督制约机制，切实规范执法办案行为。
3. 完善执法监督检查体系。依法界定、分解和落实行政执法职责，确保各级食品药品监管机关及其工作人员严格按照法定权限和程序行使职权、履行职责。建立行政执法评议考核机制和灵敏、有效的纠错机制，定期开展以行政许可、行政处罚、案卷质量等为重点的执法检查，及时整改行政执法中存在的问题。加强行政复议和行政应诉工作，依法维护行政相对人的合法权益，维护食品药品监管的权威性和严肃性。逐步实现县级局法制员的专职化，充分发挥其在执法中的参谋助手和法律顾问作用。
（十）加快基础设施建设步伐，强化财务管理和审计监督
1. 抓好各项基础设施建设。一是制定省药品检验所、省医疗器械检验所总体建设规划，明确功能定位和建设规模，落实启动资金。二是搞好省食品检验检测中心建设的前期调研，适时启动区域性食品药品检验检测中心建设。三是继续推进市、县局办公用房和业务用房建设，力争在2~3年内全面完成基本建设任务。四是加大对行政执法装备和检验检测设备的投入，为加强执法和监管工作提供保障。
2. 强化财务管理和审计监督。一要认真执行2006年部门预算，同时做好2007年部门预算编制工作，最大程度地争取财政资金。二要按照实施国库集中支付制度的要求，加大协调和管理力度，规范财政资金使用行为。三要制定全系统大额资金使用、基本建设财务管理等方面的规章制度，进一步完善财务工作长效管理机制。四要抓好财务收支审计发现问题的整改工作，完善日常性审计机制，建立审计工作责任制，严肃财经工作纪律。要通过专业审计、内部审计、上级对下级审计、各单位之间相互审计等多种形式，大力强化审计监督，切实做到财政资金运转到哪里，审计监督就跟踪、覆盖到哪里。
三、坚持从严管理，弘扬“三创”精神，建设一支素质高、作风正、形象好的食品药品监管队伍
（一）狠抓领导班子建设，大力推进领导干部年轻化。事业成败，关键在人，关键在各级领导干部。一要加强思想政治和业务能力建设，严格执行民主集中制，着力提高各级领导班子统揽全局、科学决策和应对复杂局面的本领。要完善考核、考评机制，营造爱学习、勤思考、善调研的良好氛围，促使各级领导干部进一步开阔眼界、开阔思路、开阔胸襟。各级领导干部要以对食品药品监管事业高度负责的精神，始终保持昂扬向上、奋发有为的精神状态，开拓进取，勤奋工作，团结带领广大干部职工一心一意干事业、聚精会神谋发展。二要认真贯彻《党政领导干部选拔任用工作条例》，高标准、高质量地选配各级领导班子。调整、补缺市、县局领导班子应统筹考虑，优化组合，使班子具有合理的年龄结构、较好的专业结构和较高的学历层次，有利于形成整体合力。三要在推进领导干部年轻化上迈出新步伐，加快形成合理的干部梯队。市局要选拔一批45岁左右的领导干部，县局要配备一批40岁左右的领导干部。
（二）深化干部人事制度改革，建立健全全员教育培训体系。一是全面推行竞争上岗，完善民主、公开、竞争、择优的选人用人机制，营造以实绩求进步、靠能力去竞争的良好氛围。二是积极推进不同岗位之间、上下之间、地区之间的干部轮岗交流。今年，要实施省局机关干部轮岗交流。市、县局也要加快干部轮岗交流步伐。三是稳步推进事业单位聘用制改革，新进人员一律实行公开招聘、凡进必考和人事代理。要深化分配机制改革，使收入分配向拔尖人才和业务骨干倾斜。四是实施人才培养工程，大力加强行政管理人才、行政执法人才和专业技术人才三支队伍建设。要贯彻实施《公务员法》，按照分级分类培训的原则，对干部职工进行系统培训，不断提高其政治业务素质。五是结合系统实际，建立健全以品德、能力和业绩为重点的人才评价、选拔任用和激励保障机制，注重在实践中锻炼培养人才，努力形成人才辈出、人尽其才的生动局面。
（三）扎实推进文明行业创建，以优良的业绩、崭新的形象迎接作风评议。今年，省委、省政府将开展第二轮省级机关作风建设和评议工作。必须清醒看到，我们在作风评议上面临着巨大压力，全系统文明行业创建也进入了最紧要、最关键的阶段。要紧紧咬住作风评议争先进位、2007年全系统建成省文明行业这一奋斗目标，把加强机关作风建设与深化文明行业创建有机结合起来，在抓措施、抓落实、抓推进、抓实效上狠下功夫。一要在全系统大力弘扬创业、创新、创优的精神，使各级领导干部和全体工作人员自觉做到艰苦创业、艰苦奋斗，勇于开拓、锐意进取，奋力争先、勇创一流。二要完善作风建设长效机制，形成领导带头、全员参与、目标管理、制度保证的作风建设工作格局。进一步抓好先进性教育整改措施的落实，充分发挥共产党员在各项工作中的先锋模范作用。通过明查暗访、督查督办等多种形式，着力解决不负责任、态度生硬、办事拖沓、推诿扯皮等机关作风上存在的突出问题。三要拓宽服务领域，改进服务质量，真正把服务贯穿于监管和执法工作全过程。紧密结合食品药品监管实际，创造性地开展“三走进、三服务”主题实践活动，最大限度地为企业发展、为百姓生活提供优质规范、方便快捷、富有个性的服务。四要运用形式多样、生动活泼的载体，着力提升创建工作水平。上半年，省、市、县三级食品药品监管部门联动开展一次以“为了您的生命与健康”为主题的大型广场咨询活动，下半年精心组织全系统的文艺汇演，向全社会展示食品药品监管系统的良好形象。五要用创新的思路和群众喜闻乐见的形式，多角度、宽覆盖、全方位地加强对我们的职能、工作和形象的宣传，赢得社会各界和广大人民群众的关心、理解和支持。全系统从上到下、从领导干部到普通职工，人人都要主动做宣传工作，人人都要成为为我们这个系统鼓与呼、为食品药品监管工作鼓与呼的“宣传员”。六要把作风建设和创建工作列为目标责任制考核和对各级领导班子、领导干部考核的一项重要内容，严格实行一票否决。各单位、各处室凡是由于主要负责人工作失职，影响到作风评议结果、影响到全系统不能在2007年建成省文明行业的，该单位、该处室的主要负责人一律就地免职。
（四）以建立健全惩治和预防腐败体系为重点，推动党风廉政建设不断取得新成效。一要适应省纪委、省监察厅对纪检监察机构实行统一管理的要求，加大对全系统党风廉政建设的组织领导和协调力度，进一步落实好党风廉政建设责任制。二要严格贯彻省局党组出台的有关建立健全预防和惩治腐败工作体系的文件，紧密结合本单位实际，抓好反腐倡廉教育长效机制建设，完善反腐倡廉制度体系和权力运行监控机制。要把今年作为“反腐倡廉制度建设推进年”，围绕重要环节、重点部位和关键岗位，有针对性地完善有关规章制度，从源头上强化预防腐败的各项措施。三要创新党风廉政教育的方式方法，加强廉政文化建设，积极营造以廉为荣、以贪为耻的氛围。四要逐步推行勤廉公示制度，高质量地组织述职述廉活动，加大巡查工作力度，着力强化对各级领导班子和领导干部的监督。五要充分发挥纪检监察机构的职能作用，加强对执行党的政治纪律、组织纪律的监督检查，切实抓好违法违纪案件查办工作。对于执法犯法、徇私枉法、贪污受贿、失职渎职以及严重侵害群众利益的，必须依法依纪严肃追究有关人员的责任。
同志们，食品药品监管工作在党和国家事业全局中占有重要地位，党和人民寄予厚望、寄予重托。让我们在省委、省政府和国家局的领导下，高举邓小平理论和“三个代表”重要思想伟大旗帜，全面落实科学发展观，解放思想，开拓创新，求真务实，团结奋进，全面开启食品药品监督管理事业新征程，为保障人民群众饮食用药安全、加快“两个率先”进程、促进和谐社会建设而努力奋斗！
