一、行政许可内容
变更原《医疗器械生产企业许可证》
二、行政许可依据
(一)《医疗器械监督管理条例》
(二)《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第12号令）
(三)其他规范性文件：
1、关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订）的通知（国药监械[2001]288号）
2、关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械[2002]472号）
3、关于印发《外科植入物生产实施细则》（国药监械[2002]473号）
4、关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知（国药监械[2002]203号）
5、关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关规定的通知（苏食药监械[2005]14号文）
6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2006〕205号）
7、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）
三、申办类型
（一）法定代表人变更；
（二）企业负责人变更；
（三）注册地址变更；
（四）生产地址变更；
（五）生产范围变更；
1、原生产范围增减；
2、产品类别政策性管理调整；
（六）企业名称变更；
（七）注册、生产地址名称变更：
四、申请条件
（一）已取得本省《医疗器械生产企业许可证》的生产企业。
（二）生产企业变更事实确定，需进行现场检查的事项已具备检查条件。
五、申请材料
（一） 申请表
按申办类型分别提交：
1、《江苏省医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(一式三份)；
2、《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表》(一式四份)
（二）材料目录（具体要求见附件2）
1、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》；
2、生产场地证明文件；
3、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
4、拟生产产品简介及注册用标准；
5、主要生产设备和检验仪器清单；
6、拟生产产品的工艺流程图；
7、洁净区环境检测报告（适用于对产品有微生物限度控制的生产企业）；
8、对照拟生产产品的相关要求，提交生产现场企业自查表；
（1）江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场检查表；
（2）一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表；
（3）一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表；
（4）外科植入物生产实施细则检查表。
9、《医疗器械生产企业许可证》正、副本（法定代表人、企业负责人、注册地址、企业名称、注册或生产地址名称变更申请时应提交原件）；
10、变更《医疗器械生产企业许可证》情况说明；
11、地址名称变更证明文件；
12、申请材料真实性自我保证声明；
13、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书。相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比例情况表。质量管理体系内审员证书（适用于第三类医疗器械生产企业）；
（三）根据许可证内容变更的不同类型，分别提供上述序号的材料
1、法定代表人或企业负责人发生改变，应提交第3、9、10、12项材料；
2、注册地址发生异地搬迁，应提交第9、10、12项材料；
3、生产地址发生异地搬迁或新增场所等实质性的改变，应提交第2、5、7、8、9、10、12项材料，其中第5、7项为适用时方提供；
4、注册、生产地址名称发生文字性改变。应提交第10、11、12项材料；
5、生产范围变更：
（1）增加或向高类别调整生产范围，应提交第4、5、6、7、8、9、10、12、13项材料，其中第7、13项为适用时方提供；
（2）减少生产范围或向低类别调整生产范围，应提交第9、10、12项材料；
（3）管理类别发生政策性调整，应提交第8、9、10、12项材料，其中第8项为一类产品升二、三类产品时方提供；
6、企业名称发生改变，应提交第1、9、10、12项材料；
（四）其他说明：
一次变更申请的申请表中可包括多个变更事项，重复性材料无需提供。
六、许可程序
（一）申请受理
1、生产地址变更和生产范围变更申请
由江苏省食品药品监督管理局受理中心接收申请人提交的申请材料，负责对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请材料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定，出具受理通知书后及时移交江苏省药品认证管理中心进行申请材料的初步审查。凡不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。
2、法定代表人变更、企业负责人变更、注册地址变更、企业名称变更和地址名称变更申请
由江苏省食品药品监督管理局受理中心接收申请人提交的申请材料，负责对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请材料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定，出具受理通知书后及时移交省局医疗器械处进行审查。凡不符合变更要求的，应做出不予受理的决定。
该事项将委托设区的市食品药品监督管理局办理（待通知后执行）。
（二）材料审查
1、江苏省药品认证管理中心负责对生产地址和生产范围变更申请材料进行审查，对不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，根据有关规定及时向省、市局提交可安排生产现场检查的通知。
2、省局医疗器械处负责对法定代表人变更、企业负责人变更、注册地址变更、企业名称变更和地址名称变更的申请材料直接进行审查，对不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，转审批。该事项将委托设区的市食品药品监督管理局办理（待通知后执行）。
（三）现场检查
生产地址变更和生产范围变更申请需进行现场检查。
三类生产企业由省局组织江苏省医疗器械生产监督检查员进行现场检查，二类生产企业由设区的市食品药品监督管理局组织现场检查。检查结束后将检查报告（含整改复查报告）转江苏省药品认证管理中心医疗器械审评部。
（四）行政复审
省局医疗器械处有关人员对申请材料及现场检查意见进行复审，如申请材料仍不符合要求的，告知申请人需要补正的内容，复审后提出处理意见转入行政审定；
（五）行政审定
检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见，提出处理意见转入行政审批。
（六）行政审批
做出是否许可的决定。
（七）许可送达
行政许可决定证明由局行政许可受理中心通知申请人前来领取。
七、许可时限
出具受理通知书后，生产范围和生产地址变更30个工作日内做出是否许可的决定，其它变更15个工作日内做出是否许可的决定。
审查期间申请企业补正材料、现场检查或整改等所需时间不包括在审查时限内。
等候补充材料时限为20个工作日，超过时限且无任何说明的，视同企业放弃此次申请。
八、有关单位信息
（一）江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
地点:南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼6、7号窗口 联系电话:025-83273757
受理时间:周一至周四全天，周五上午（上午8：30～11：30，下午1：00～16：30），节假日除外。
（二）江苏省药品认证管理中心器械审评部
地址：南京市中山东路448号 联系电话:025-84548180
（三）江苏省食品药品监督管理局医疗器械处
联系电话:025-83273709、83273705、83209354
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼440室
（四）江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室
举报投诉电话:025-83273678
地址：南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室
十、有关附件及表格
附件1：江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图
附件2：江苏省《医疗器械生产企业许可证》申请材料要求
附表1：医疗器械生产企业许可证（变更）申请表
附表2：第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场所登记表
附表3：江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场检查表
附表4：一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查表
附表5：一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则检查表
附表6：外科植入物生产实施细则检查表
附表7：行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 | 
