苏食药监稽〔2007〕397号
 

各市食品药品监督管理局、省医疗器械检验所：
        为动态了解药品、医疗器械产品质量情况，深入推进药品质量安全专项整治，经研究，决定自即日起在全省范围内开展药品、医疗器械专项质量监督抽验工作。现就有关事项通知如下。
        一、抽验目的
        动态了解医疗机构制剂、粉针剂药品、一次性使用无菌注射器（输液器）质量情况，及时发现和查处质量不符合标准规定的产品，同时为制定2008年药品、医疗器械抽验计划提供参考依据。
        二、时间安排
       （一）医疗机构制剂及粉针剂药品：12月8日完成抽样和检验工作。2007年12月15日前，上报抽验结果和抽验工作小结。
       （二）一次性使用无菌注射器（输液器）：各市局于2007年11月15日前将所抽验的样品送省医疗器械检验所。省医疗器械检验所于2007年12月15日前发出全部检验报告，并上报抽验结果和抽验工作小结。
        三、抽验要求
       （一）医疗机构制剂在标示的医疗机构抽取，粉针剂药品在辖区内药品生产企业和流通使用环节抽取。凡发现未经批准，擅自调剂或销售医疗机构制剂的，坚决依法予以查处。
       （二）一次性使用无菌注射器（输液器）在流通、使用环节抽取，均抽验带针产品，其中输液器抽取2006年6月30日以后生产的产品。为避免同一企业的同品种、同批号样品重复抽验，各市局应在封样前与省医疗器械检验所联系确认。省医疗器械检验所联系人：张志柏，电话：025-85510742、85600540。
       （三）坚持抽验与监督检查相结合的原则。进行粉针剂药品和医疗机构制剂抽样时，要详细检查和记录药品的贮存条件，核对有关药品批准证明文件。尤其是对医疗机构制剂原辅材料、包装材料使用、生产条件、生产检验记录等要进行认真检查。 进行一次性使用无菌注射器（输液器）抽样时，应认真核对其相关证照、购销记录及购销凭证，检查其质量追踪制度建立与执行情况，并作好现场检查笔录。
        四、抽验费用
       （一）医疗机构制剂和粉针剂药品抽验数量为每市160批次，每批抽样费200元、检验费800元。我局将按照各市在规定时间内完成的抽验数量，拨付抽验经费。
       （二）一次性使用无菌注射器（输液器）抽验数量为每市10批（注射器、输液器各5批，其中注射器每批抽取200套，输液器每批抽取100套）。每批抽样费200元，每批一次性使用无菌注射器（带针）检验费2700元、一次性使用输液器（带针）检验费4300元。我局将按照各市在规定时间内完成的抽样以及省医疗器械检验所完成的检验批次量，分别拨付抽验经费。
        五、其他
       （一）医疗机构制剂、粉针剂药品、医疗器械专项抽验结果分别按附件要求，由各市局统一上报。
       （二）医疗器械抽样单实行12位编号。其中一次性使用无菌注射器为“32－07－6815－□□－□□”，一次性使用输液器为“32－07－6866－□□－□□”。编号第9位填写本市车牌号码首位字母”，第10位填写本次专项抽验标识符Z，最后两位为样品流水号。例：常州市抽取的第1批一次性使用注射器抽样编号为：32－07－6815－DZ－01。
        本次专项监督抽验时间紧、任务重，各市局要精心组织、认真实施，确保按期完成专项监督抽验工作任务。
        附件：1.医疗机构制剂专项抽验结果报表
                    2.粉针剂药品专项抽验结果报表     
                    3.医疗器械专项抽验结果报表

                                                                 二○○七年月十一月八日