关于开展药物临床试验机构监督检查的通知

苏食药监安〔2007〕290号
 

各市食品药品监督管理局：
　　为认真贯彻全国药品安全监管工作会议精神，强化药物临床试验监督管理工作，根据国家局关于药物临床试验检查要求，经研究，定于2007年9月2日～30日对全省药物临床试验机构进行监督检查。现将有关事项通知如下：
　　一、重点检查内容
　　包括伦理委员会依法履行职责情况，药物临床试验是否经过批准，药物临床试验方案是否经过批准，药物临床试验项目是否在省局备案，受试者是否签署知情同意书，药物临床试验数据是否真实可靠，试验药物管理是否符合规定，药物临床试验记录是否完整、规范，药物临床试验严重不良事件是否及时上报，以及对GCP、SOP有关知识掌握情况。
　　二、药物临床试验机构要填写《江苏省药物临床试验机构各项试验情况统计表》（附件1）、《江苏省药物临床试验机构试验项目一览表》（附件2）和《江苏省药物临床试验机构伦理委员会备案表》（附件3），在检查时交检查组。
　　三、请有关市食品药品监督管理局负责安排检查组的食宿。各药物临床试验机构应根据检查时间安排（见附件4），认真做好准备工作，
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                                                                二〇〇七年八月十三日