关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知

苏食药监安〔2007〕306号
 

各市食品药品监督管理局:
　　为贯彻落实国务院《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，根据国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求，将在全省范围内组织开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作。现就有关事项通知如下：
　　一、本次药品生产工艺和处方核查重点是大容量注射剂和其他规格的静脉注射剂。请各市局接通知后迅速转知辖区内静脉给药注射剂生产企业（企业名单见附件1），督促其按要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。
　　二、静脉给药注射剂生产企业工艺和处方申报内容具体包括：1、企业生产的静脉给药注射剂的原注册申报工艺和处方以及实际生产工艺和处方，不同处用黑体标明；2、成品检验所执行的质量标准；3、“企业注射剂类药品工艺和处方登记表”（见附件2）。以上资料加盖企业公章后报送市局，各市局按企业分类汇总后于9月10日前上报省局药品安全监管处。
　　三、药品生产企业必须按照要求如实申报注射剂类药品生产工艺和处方情况。凡隐瞒事实、不如实申报生产工艺和处方的，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现严肃处理。
　　四、各市局应高度重视注射剂类药品工艺和处方核查工作，加强领导，落实责任，对企业申报的生产工艺和处方要严格保密，不得外泄，及时做好汇总上报工作。注射剂类药品工艺和处方现场核查时间另行通知。
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                                                              　　　　　　二〇〇七年八月二十四日