关于药品经营企业GSP认证监督检查情况的通报

各市食品药品监督管理局：
　　根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》等有关规定，我局自今年3月下旬起，对22家认证期满2年、18家去年被责令限期整改或因故申请延期检查的药品经营企业实施跟踪检查。现将有关情况通报如下：
　　一、基本情况
　　列入本次检查范围的企业有40家，实际检查企业28家。从总体情况看，大多数被检查企业都能认真执行GSP有关规定，依法经营。有12家企业因破产、仓库搬迁、申请注销《药品经营许可证》等原因，未能实施现场检查，分别是：南京医药钟山药品销售有限公司、南京机械五金矿产医药保健品进出口有限责任公司、南通医药股份有限公司、南通市健成医药有限公司、睢宁县恒昌医药有限公司、常州市康泰医药有限公司等6家公司因歇业、破产等原因申请注销；南京国药医药有限公司申请歇业；涟水县医药公司、涟水县松寿堂药业零售连锁有限公司因破产被收回认证证书；如皋市万达大药房连锁有限公司、南通海灵药业有限公司、常州大华药业有限公司、常州市同立医药连锁有限公司因仓库搬迁、软件改造等原因申请延期检查。
　　二、存在问题
　　（一）少数企业存在严重缺陷。检查发现沭阳新三和医药连锁有限公司隶属的华康药店存在以下严重缺陷：一是该药店销售的蜡样芽孢杆菌片剂，无冷藏设施（*6803）；二是该药店自行从徐州医药公司淮海分公司购进药品“男宝胶囊”（吉林天强制药有限公司，批号070101）、“庆大霉素普鲁卡因胶囊”（奥托康制药有限公司，批号060904）等药品（*7201）。
　　（二）部分企业整改不到位。在这次被检查的28家企业中（10家批发、18家零售连锁），共发现缺陷项目141条，其中严重缺陷2条，一般缺陷139条。10家批发企业共存在41条一般缺陷，18家零售连锁企业共存在严重缺陷2条，一般缺陷98条。检查发现，有12家企业存在上次认证检查缺陷项目至今仍未整改到位的现象，占被检查企业总数的42.86％（其中批发企业3家，连锁企业9家），其中1项一般缺陷未整改的7家，2项一般缺陷未整改的4家，3项一般缺陷未整改的1家。
　　（三）擅自变更许可事项。徐州敬君堂医药连锁有限公司未办理变更手续，擅自搬迁中药饮片库。洪泽灵芝堂医药连锁有限公司《药品经营许可证》经营范围无生物制品，而其门店的《药品经营许可证》经营范围有生物制品（除疫苗、血液制品）。
　　（四）药库基本设施不符合有关规定。有3家企业RF系统未使用；有4家经营生物制品批发企业无冷藏运输车，仅用保温箱保温，其中1家冷库暂停使用，药品储存于冰箱的冷藏室内；有1家药品储存于冷藏柜内；有2家企业冷库体积不足，分别为6.9m3、20m3。
　　三、工作要求
　　（一）对沭阳新三和医药连锁有限公司存在的严重缺陷，由企业所在地食品药品监督管理部门责令其限期改正；逾期不改正的，依法予以严肃查处。
　　（二）各市食品药品监督管理局要严格执行“关于实行药品GSP认证监督整改责任制的通知（苏食药监市〔2007〕161号）”和“关于印发江苏省药品医疗器械监督移送涉嫌违法案件暂行规定的通知（苏食药监市〔2007〕148号）”的要求。对检查发现的问题，提出具体、明确的整改要求，并加强对辖区内相关企业缺陷项目整改情况的监督。请于6月底前将监督整改情况报省局药品市场监督处，同时抄送省药品认证管理中心。
　　（三）各级食品药品监督管理部门要进一步加强对辖区内药品经营企业日常监管和指导，督促其严格执行《药品监督管理法》和药品GSP有关规定，依法经营、规范经营，切实保障群众用药安全。
　　附件： GSP监督检查情况汇总表

                                                         　　　二〇〇七年六月六日