4月29日上午11:00，省食品药品监管局召开新闻发布会，新闻发言人、副局长朱勤虎介绍贯彻实施《江苏省药品监督管理条例》有关情况。省局俞善浚局长助理主持新闻发布会。
俞善浚局长助理：
各位记者朋友，上午好！欢迎大家参加此次贯彻实施《江苏省药品监督管理条例》新闻发布会。出席今天发布会的有：新华日报、江苏卫视、省电台、新华社江苏分社、江南时报、中国经济时报、扬子晚报、现代快报、南京晨报、金陵晚报、江苏电视台城市频道、中国江苏网及互力传媒等媒体。
下面，我首先向大家作个介绍。这位是我们省食品药品监督管理局新闻发言人、副局长朱勤虎同志。另外，还有我们省局药品市场监督处的侍苏华处长、药品稽查处的袁东海副处长、政策法规处的陈和平副处长。
接下来，就请朱勤虎副局长介绍贯彻实施《江苏省药品监督管理条例》的有关情况。
朱勤虎副局长：
新闻界的朋友们：大家上午好！
前不久，我们在这里发布了2007年江苏药品医疗器械十大违法案件。我留心看了当天晚上及次日的新闻，应该说前来采访的各家媒体都在显著位置、用较大的篇幅对这十大案件，特别是“徐州假冒人血白蛋白案件”进行了报道。在这里，我首先要感谢各位记者朋友对上次新闻发布会的成功报道，也感谢大家长期以来对食品药品监管工作的关心、支持和帮助！
大家知道，《江苏省药品监督管理条例》将自5月1日、也就是后天起正式施行。这次新闻发布会的主题就是这部与老百姓日常生活密切相关的《条例》。同时，我们还要向媒体简要通报一下即将在全省范围内开展的药品广告大检查“飓风行动”的有关情况。下面，我主要讲三个方面的内容。
一、《条例》出台的背景及过程
药品质量及其监督管理，直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，关系到社会的安定和谐。从国家层面看，2001年新修订的《药品管理法》、2002年《药品管理法实施条例》的颁布实施，为加强药品监管提供了有力的法律武器。但随着时间的推移，药品市场也出现了一些亟待解决的新情况、新问题。如有的企业通过大肆发布虚假广告，夸大疗效，严重误导患者；有的通过擅自更改药品名称、包装或说明书，几倍、几十倍地提高药价牟取暴利；有的企业为降低生产成本使用过期的、不合格的原料、辅料生产药品；有的医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、美容院等药品使用单位药品管理混乱，药品存储条件不符合药品保管要求，无法保证药品在贮藏期的质量稳定等。由于现有法律法规不够全面，这些问题难以得到有效解决，直接影响到了人民群众的身体健康和生命安全。为了保障江苏7500万城乡居民的用药安全，也为了更好地促进江苏医药产业的健康发展，迫切需要在《药品管理法》等上位法的指导下，制定顺应时代要求、符合江苏实际的药品监管地方性法规。
《江苏省药品监督管理条例》从酝酿到最终出台，经历了一个比较长的过程，充分体现了立法工作的严肃性和周密性。2003年9月，省人大常委会将《江苏省药品监督管理条例》列为《江苏省2003—2007年立法规划》的调研项目。经过三年多的调研、论证、起草和反复修改，省食品药品监管局于2006年12月向省政府上报了《条例（送审稿）》。随后，在综合各地、各部门意见以及吸收外省市立法经验的基础上，省政府法制办、省食品药品监管局共同对《条例（送审稿）》进行了十余次修改。2007年7月4日，省政府第90次常务会议讨论通过了《条例（草案）》，同意提交省人大常委会审议。9月份，省十届人大常委会第三十一次会议对《条例（草案）》进行了第一次审议。一审后，省人大常委会办公厅将《条例（草案）》向社会公布，公开征求意见。同时，省人大法制委、法工委、教科文卫委又会同食品药品监管、法制、工商、卫生、物价、劳动保障等部门对《条例（草案）》进行了多次修改。在此基础上，11月30日，省十届人大常委会第三十三次会议审议通过了《江苏省药品监督管理条例》，于2008年5月1日起正式施行。
二、《条例》从立法的层面着重解决了哪些社会关注的热点、难点问题
《江苏省药品监督管理条例》共计九章、五十五条，是我省第一部药品监管地方性法规。《条例》从地方政府责任、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品价格与广告管理、药品监督等多方面，就加强药品监督管理作出了新的规定，在立法的针对性、药品监管制度建设等方面走在全国前列。《条例》的亮点、创新点很多，但最突出的还是从立法的层面上，着重解决了那些全社会高度关注、与老百姓用药安全直接相关的热点、难点问题。
（一）关于虚假违法药品广告问题。虚假违法药品广告不但图财，甚至“害命”，老百姓意见很大。2007年，我省各级食品药品监管部门共向社会公告并移送工商部门查处违法药品、医疗器械广告2644件，同时我们还出台了《关于对违法广告药品实施行政强制措施的暂行规定》，先后对28种严重违法广告药品作出了在全省暂停销售的决定。为了更有效地打击虚假违法药品广告，《条例》创设了新的制度和措施。
一是首次在药品监管地方性立法中规定，对发布严重违法药品广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售，并予以公告。
二是首次在药品监管地方性立法中明确了发布违法药品广告的新闻媒体的责任。《条例》明确规定，“新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件，不得发布未经批准的药品广告，不得发布含有虚假内容的药品广告。”新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，有下列行为之一的，对其主要负责人和直接负责的主管人员给予警告、记过直至撤职的处分：1、发布国家禁止的药品广告，被责令改正而不改正的；2、发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告，被责令改正而不改正的。
三是要求药品监督管理部门建立违法药品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示，并向社会发布科学、正确的药品信息。根据这一规定，我局已经制定并印发了《江苏省违法药品医疗器械保健食品广告安全警示制度》。该制度明确了应予警示的七种情形：1、夸大产品疗效，含有绝对化用语和不实的承诺，严重欺骗、误导消费者的；2、扩大产品适应症或功能主治范围进行宣传，给消费者使用药品和医疗器械安全带来威胁的；3、保健食品宣称具有治疗作用，编造治疗机理，严重欺骗、误导消费者的；4、利用消费者、专家、国家机关及其工作人员、专业院校、科研机构等为产品功效作证明的；5、宣称可以治疗慢性疾病、疑难杂症的违法药品、医疗器械广告；6、屡次在大众媒介发布的处方药广告；7、严重违反国家有关法律法规的广告。有关这一制度的具体内容，我们已经作为背景材料提供给了各位记者。
四是要求工商行政管理部门加强药品广告监测，每月发布监测情况通报，对违法药品广告予以公告。
相信随着《条例》的贯彻实施，随着各有关部门执法力度的加大，违法药品广告问题一定会得到有效的治理，药品广告市场一定会得到有效的净化。
（二）非药品违规添加药物成份、宣传疗效问题。在保健食品、化妆品等非药品中添加药物成份，并进行疗效宣传，是扰乱药品市场秩序、影响群众用药安全的一个突出问题。由于没有明确法律依据，过去对这类问题处理起来往往很难，有的最终不得不不了了之。而现在，对这类问题的处理，我们已经有了非常明确的法律依据。《条例》第二十五条明确规定：“禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。”同时，《条例》明确了违反这一规定应承担的法律责任，即“没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。为打击此类违法行为，我们已将“伪药品”专项监督检查列为今年我省基层药品和医疗器械质量大检查行动的重点内容。
（三）药品经营行为不规范问题。目前，我省已有零售药店19200多家，可以说是遍布城乡。这么多的零售药店是不是都能做到规范经营，对于保证群众用药安全有着重要的现实意义。根据近年来药品监督执法实践，《条例》着重在以下两个方面作出了新的规定。
一是针对零售药店销售药品时不开具销售凭证或者凭证内容简单（仅有品种和数量），导致用药者索赔无证、假劣药品难以追根溯源的问题，《条例》第十五条规定：“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。”
二是针对有些零售药店质量负责人在多家企业兼职，无法切实履行药品质量管理职责，以及零售药店药师不在岗时向购药者销售处方药，无法保证用药者用药安全等问题，《条例》第十六条规定：“药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。”对于违反这一规定的，“给予警告，责令限期改正；逾期不该的，可以处二千元以上一万元以下的罚款”。
此外，针对当前有些个人非法收购药品并进行销售的问题，《条例》明确规定，“未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动”；“禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外”。违反这一规定的，“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。打击街头非法收购药品，仍将是我们今年稽查执法工作的重点之一。借此机会，我也想通过媒体提醒广大市民，街头收购药品是法规明文禁止的违法行为，把药卖给不法药贩同样不受法律保护。目前，食品药品监管部门正在建立过期、失效药品回收长效机制，届时，对于这类药品可以送到定点回收点去。
（四）存在安全隐患药品召回问题。也就是对我们通常所说的“问题药品”该如何依法处置的问题。药品召回是国际惯例，也是阻止存在安全隐患、可能危及人体健康药品的有效手段之一。去年12月，根据国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监管局制定并颁布了《药品召回管理办法》。而《江苏省药品监督管理条例》则首次在我国药品监管地方性立法中明确了药品召回制度。具体说来，《条例》主要是从三个层面就药品召回作出了规定。
一是从药品生产企业的层面。规定“药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即向社会公布有关信息，通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用，告知消费者停止使用，主动召回药品，并向所在地的药品监督管理部门报告；药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。”
二是从药品经营企业和医疗机构层面。规定“药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。”
三是从药品监督管理部门层面。规定“药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当责令药品生产企业召回药品，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，并立即向社会公布有关信息。”
在这里，我还想就药品召回作两点说明。第一，药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。这里的“安全隐患”，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。第二，药品召回制度贯穿了企业是药品质量安全第一责任人的指导思想；对存在安全隐患、可能危及人体健康的药品主动采取召回措施，是企业应尽的法律义务。
三、药品广告大检查“飓风行动”的有关情况
为认真落实《条例》的有关规定，特别是严厉打击以公众人物、专家、患者名义为产品功效作证明的严重虚假违法药品广告，省食品药品监管局决定5月1日至6月30日期间，在全省范围内统一组织开展代号为“飓风行动”的药品（包括保健食品、医疗器械）广告大检查。这也是食品药品监管部门以实际行动贯彻落实《江苏省药品监督管理条例》的一项具体举措。
这次“飓风行动”的检查对象包括：5月1日至6月30日期间，省内各电视台、广播电台、报纸等媒体发布的违法药品广告，以及零售药店发布的店堂违法药品广告。
行动期间，各级食品药品监管部门将对辖区内各种媒体发布的违法广告进行监测、检查和调查取证，并及时移送工商部门进行查处。省食品药品监管局将对严重违法药品广告采取暂停销售的行政强制措施，并依法严肃查处拒不执行暂停销售要求的经营企业。
同时，我们将通过开展这次大检查行动，督促各有关单位建立有效的广告管理和违法广告责任追究制度，强化企业和广告申报人员的法律意识、责任意识。行动结束后，我们将及时向媒体通报大检查结果。
各位记者朋友！
贯彻实施《江苏省药品监督管理条例》、加强药品监管工作，离不开新闻媒体的大力支持、积极配合和广泛参与。希望各新闻单位一如既往地关心、支持食品药品监管工作，也真诚地欢迎大家对我们的工作给予监督！
各位记者朋友还有什么问题、什么疑问，等会儿可以提出来，我和我的同事们将很高兴给予回答。
我的发布到此结束。谢谢大家！
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