一、 办理事项
　　药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批
　　二、行政许可依据
　　《反兴奋剂条例》第九条
　　三、受理对象
　　拟经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业
　　四、许可条件
　　（一）依法取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业；
 　　（二）企业具有一名以上专业技术人员进行专门管理；该专业技术人员不低于药学专科学历、具有主管药师以上技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗；
 　　（三）具有经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的符合安全要求的专库或专柜，实行双人双锁管理；
 　　（四）企业应有与经营蛋白同化制剂、肽类激素相适应的验收、检查、养护、保管、销售、出入库登记等制度。各项记录应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
　　五、申请材料及形式审查要点
　　六、办理程序
　　（一）受理:市局受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定。
　　（二）审核:市局接收到受理中心已经受理的申请后，对照等《反兴奋剂条例》等法律法规的规定的要求，对申请资料进行实质审查，并组织现场检查，提出初步处理意见。
　　（三）复审:省局药品安全监管处进一步审查申请材料和现场检查意见，起草批准或不予批准的书面决定。
　　（四）审定:省局领导审定处理意见，签发准予许可或不予许可的书面决定。
　　（五）制作《行政许可决定书》，《特殊药品经营资格批件》；或者制作《不予行政许可决定书》。
　　（六）送达:省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。
　　七、办理时限
　　在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，作出决定。批准的，并制作《特殊药品经营资格批件》。
　　八、收费标准
　　不收费
　　九、受理机构
　　各市食品药品监督管理局
　　十、办理机构
　　江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处　　电话：025-83273704