苏食药监械〔2008〕254号

　　各市食品药品监管局：

　　为进一步做好医疗器械注册审批工作，保障公众用械安全有效，现将《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。　　

　　                                                                                     二○○八年十月十四日

江苏省医疗器械注册资料核查管理规定

（试  行）

　　第一条 为进一步做好境内医疗器械注册审批工作，保障公众用械安全有效，根据国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院503号令）、国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）、国家食品药品监管局《医疗器械注册管理办法》、《关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知》（国食药监械〔2007〕540号）和《关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告》（国食药监械〔2007〕544号）等文件精神，制定本规定。

　　第二条 本规定适用于江苏省境内第二类和第三类管理医疗器械产品注册申报资料真实性核查工作（包括已核发医疗器械注册证产品和已受理但未完成注册审核产品）。第一类管理医疗器械可参照执行。

　　第三条 医疗器械是指符合《医疗器械监督管理条例》定义的器械。注册资料指医疗器械生产企业为取得医疗器械上市许可，按《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关文件规定提交的所有证明产品安全、有效的资料。

　　第四条 江苏省食品药品监管局医疗器械处（以下简称省局器械处）负责统筹管理全省医疗器械注册资料核查工作（以下简称注册核查）。市、县（区）两级食品药品监管部门应配合做好第二、三类医疗器械注册核查的相关工作。

　　第五条 第三类管理医疗器械注册核查任务由国家食品药品监管局分派，省局负责组织安排人员实施核查工作。第二类医疗器械注册核查任务由省局分派、实施。外省（市）食品药品监管部门委托注册核查事项，由省局器械处指定专人实施核查。凡交由市级食品药品监管部门实施的核查任务，应严格按本规定要求执行。

　　第六条 省局器械处指定专人负责登记所有的注册资料核查任务及相关信息，及时实施或委托实施注册核查任务。每个品种注册核查任务原则上应于接到所有核查资料起30个工作日内完成（委托外省市核查或需赴外省现场调查等项目除外）。

　　第七条 注册现场核查原则上应不少于2人。核查人员应严格按照《江苏省医疗器械注册核查标准》（附件1）和《江苏省医疗器械注册核查程序》（附件2），对注册申请资料的真实性进行核查。核查时应认真填写《江苏省医疗器械注册核查记录》，并严格遵守注册核查工作纪律（附件3）。核查结束后应及时将核查记录及经确认的附件资料上报省局器械处。

　　第八条 省局器械处应及时将注册核查记录及经确认的附件资料汇总，出具《江苏省医疗器械注册核查报告》（附件4表1）。每个品种一式两份，其中一份寄国家食品药品监管局医疗器械技术审评中心，另一份存入企业提交的注册申请资料副本档案备查。

　　第九条 本规定由江苏省食品药品监管局负责解释。

　　第十条  本规定自发布之日起施行。

　　附件：1．江苏省医疗器械注册核查标准

　　2．江苏省医疗器械注册核查程序

　　3．江苏省医疗器械注册核查工作纪律

　　4．江苏省医疗器械注册核查表1、2、3、4

　　附件1：

江苏省医疗器械注册核查标准

　　对首次注册申请，主要核查临床试验资料的真实性。其中，对不需要提交临床试验资料或者免于提交临床试验资料的，主要核查产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性，并结合产品生产质量体系考核核查产品申请资料的真实性。

　　对重新注册申请，主要核查产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性，并结合产品生产质量体系考核核查产品申请资料的真实性。其中，提交了临床试验资料的，还需核查临床试验资料的真实性。

　　一、临床试验资料核查

　　（一）核查内容

　　1．临床试验合同、临床试验方案、伦理委员会批件或相关说明、受试者知情同意书、临床试验报告。

　　2．临床试验报告的真实性。试验产品的名称、规格型号；原始试验例数及观察时间；原始试验记录数据与原始病历所载内容。

　　（二）核查方法

　　调阅医疗机构存档的原始临床试验资料（必要时调阅企业存档的临床试验资料），对调阅的原始临床试验资料与注册存档的临床试验资料进行对比核查。查阅原始临床试验资料中试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致；查阅原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致；查阅原始试验数据与原始病历所载内容是否一致。按照核查内容要求，填写《医疗器械临床试验资料核查表》。

　　二、其他申请资料核查

　　（一）核查内容

　　1．产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的真实性：产品生产质量体系考核（认证）的产品范围；产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件的有效期；执行生产实施细则产品的实施细则检查验收报告。上述核查原则上通过调阅留存资料方式进行，特殊情况实施现场补充调查。

　　2．申报医疗器械注册型式检验样品的真实性。核查内容主要有：如需留样的产品，应有留样；送检样品记录；注册检验报告样品批号和送检样品生产纪录的批号。样品真实性核查原则上应与该品种质量体系现场考核同时进行。质量体系现场考核完成后，考核组应填写《医疗器械检品真实性核查记录》。

　　3.　其它核查项目按需进行。

　　附件2：

江苏省医疗器械注册核查程序

一、明确注册核查工作职责

（一）核查组长：确定核查组日程安排和内部工作分工；　　组织完成对被核查方的文件核查；主持召开核查组有关会议；组织现场核查工作，协调与被核查企业的联络；负责向被核查方解释核查标准和程序、通报核查结果。

（二）核查员：保证核查工作的完整性；按照核查标准的规定和要求，准备现场核查所需文件、记录表格，按分工完成核查记录并提供书面记录；整理核查记录，协助核查组长完成核查组总结报告。

二、注册核查主要工作过程及要求

（一）现场核查前工作

1．核查组接到下达的核查任务后，核查组长按所需核查的企业和医疗器械种类，与相关企业及机构进行联系，以便协助核查工作。必要时，请求企业所在地药品监管部门派出观察员协助核查。

2．核查组持介绍信（必要时），携带相关医疗器械产品注册档案复印件进入核查现场。

　　3．核查组长应对核查组成员的工作进行初步分工，制订《现场核查日程表》。

　　4．核查组成员应按规定时间准时到达核查现场。

（二）现场核查工作预备会

　　核查组长在现场核查前，负责召开全体核查组成员参加的预备会。会议内容包括：重申核查工作纪律及保密要求；说明本次核查的目的、范围和依据；明确核查要求，统一有关判定原则。

（三）现场核查

　　　  1．首次会议

　　核查组长主持召开由核查组和被核查企业有关人员或临床试验机构临床管理部门人员参加的首次会议，会议内容：核查组长宣布核查工作纪律，介绍核查组成员及分工；核查组长说明核查的目的、依据和范围；确认现场核查日程表；向被核查方做出保密的承诺；说明核查需配备的协同人员及其他资源。被核查方介绍其主要工作人员。

2．现场核查要求

（1）现场核查重点:真实性、规范性。具体内容见附件1《江苏省医疗器械注册核查标准》。在核查过程中，每一项核查内容要求填写相应的核查表。如有不符合项，每一个不符合项均应记入附件4表4《江苏省医疗器械注册核查不符合项记录表》中，收集相关证据并得到被核查方的确认。如果被核查方拒绝签字、盖章，由核查组长、核查员和观察员共同签字。

（2）现场核查报告的基本内容：对注册相关资料做出基本评价并提出处理意见和建议。

3．核查组内部会

　　在现场核查期间，每天安排一段时间召开核查组内部会议，主要内容有：交流当天核查情况，讨论核查发现的问题，确定是否存在不符合项；核查组长了解核查工作进度，及时调整核查员的工作任务，组织、调控核查进程。对核查员遇到的一些疑难问题提出处理意见。最后一次核查组内部会，重点内容是将已确定的不符合项记入《江苏省医疗器械注册核查不符合项记录表》，讨论核查情况的基本评价并提出处理意见和建议，填写附件4表1《江苏省医疗器械注册核查报告》。

4．与被核查方沟通

　　在核查过程中，应与被核查方沟通。如有不符合项，应询问被核查方代表，要求被核查方在规定时间内，提供足够的证据以说明符合要求。核查组应在每天工作结束前，与被核查方代表沟通当天核查情况，并在最后一次核查组内部会结束后，与被核查方代表进行充分沟通，通报核查中发现的不符合情况，听取被核查方的意见。对不符合项，如被核查方能出具充足证据，证明不符合项不存在，核查组确认后应撤消该不符合项。

　　5．末次会议

末次会议是现场核查工作的最后阶段。核查组和被核查方代表参加。核查组长应向被核查方通报现场核查情况。

三、工作记录

（一）现场核查结束后，核查组长应交回核查前发给的全部文件资料、表格。

（二）核查员应在每一个产品项目现场核查结束后，撰写现场核查报告。

（三）核查组应在任务全部完成后2个工作日内，汇总核查情况并向省局器械处提交书面核查报告及相关现场记录表（包括上述文件的电子版本）。

附件3：

江苏省医疗器械注册核查工作纪律

　　第一条　为保证医疗器械注册核查工作的顺利进行，规范医疗器械注册核查人员的行为，防止违反廉政建设要求、核查标准与工作程序等问题的发生，根据国家食品药品监管局有关规定，特制定本工作纪律。

　　第二条　核查工作具体事项实行组长负责制，医疗器械注册核查工作组组长是注册核查工作第一责任人。核查人员应遵守以下行为准则：

　　（一）遵纪守法，文明礼貌；

　　（二）坚持原则，实事求是；

　　（三）廉洁正派，不谋私利；

　　（四）精通业务，公正客观。

　　第三条　核查人员须具备下列条件并遵守如下纪律：

　　（一）正确理解和掌握核查工作标准及相关规定，并准确运用于核查工作实践。

　　（二）在执行核查工作时应实事求是，客观公正地做出核查结论。

　　（三）不得接受管理相对人或利益关系人的礼品、纪念品、现金、有价证券等馈赠，不得参加管理相对人或利益关系人安排的游览或经营性娱乐场所的娱乐活动。

　　（四）不得向管理相对人报销核查工作的任何费用。

　　（五）对调阅的注册审批资料及管理相对人的技术资料负保密责任，对核查结果负保密责任。

　　（六）核查工作期间未经批准不得向新闻媒体、管理相对人透露任何有关核查工作的具体部署和检查内容，不得擅自接受新闻媒体的采访。

　　（七）向管理相对人索取资料应依据有关规定进行，不得随意索取资料。

　　（八）核查工作期间不得携带无关人员。

　　第四条　核查人员违反医疗器械注册核查工作的有关规定和工作纪律，其所在单位应对责任人给予批评教育、行政告诫直至追究党纪政纪责任。

　　第五条　采取违法违规手段使存在问题的管理相对人通过注册核查，或利用职权刁难管理相对人的，对负有直接责任的核查人员依法、依纪追究责任。

　　附件4：

表1：江苏省医疗器械注册核查报告表

　　国家局受理号：      省局编号：         　材料收到日期：　　　　　　

表2：医疗器械临床试验资料核查表

企业名称：
医疗机构名称：
产品名称及规格型号：
注册证号/受理号：
被核查机构现场主要成员：
核查内容	结果判定	备注
是否有临床试验合同
是否有临床试验方案
是否有伦理委员会批件或相关说明
是否有受试者知情同意书
是否有临床试验报告
临床试验报告真实性核查 　　（1）试验产品的名称、规格型号是否与临床试验报告上的内容一致 　　（2）原始试验例数及观察时间是否与临床试验报告上的内容一致 　　（3）原始试验数据与原始病历所载内容是否一致

　　注: 是用“√”表示；否用“×”表示；不适用用“/”表示。备注栏填写需要说明的事项。

　　核查时间:                  核查人:

表3：医疗器械注册检验检品真实性核查表

　　注: 是用“√”表示；否用“×”表示；不适用用“/”表示。

　　备注栏填写需要说明的事项。必要时可另文说明并附佐证资料。

　　核查时间:              考核组长:        组员

表4：江苏省医疗器械注册核查不符合项记录表