苏食药监械〔2009〕70号
各市食品药品监管局，省局认证审评中心：
为进一步加强对定制式义齿生产企业（以下简称义齿企业）的监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等有关规定，我局制定了《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、本《标准》所指义齿企业是指按照医疗机构提供的义齿模型（含实体模型和电子模型），从事义齿加工的医疗器械生产企业；本《标准》所指定制式义齿（以下简称义齿）是指经医疗机构采集患者义齿模型，委托企业定制加工供临床修复牙列、牙体缺失与缺损的口腔修复体，包括固定义齿（冠、桥、嵌体、桩、贴面）、活动义齿（可摘式局部义齿、总义齿）等。
二、义齿企业应在取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》后，方可接受医疗机构的委托加工；不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托的义齿加工。
三、义齿实行分类管理。使用已注册的主体材料（在义齿中保留其成份的材料）加工的义齿按二类医疗器械管理；使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。
四、本《标准》适用于申请办理《医疗器械生产企业许可证》（含企业开办、生产地址变更、到期换发）和质量体系考核时的现场检查。
五、义齿企业的基本条件：
（一）应具备与义齿加工品种和规模相适应的资源，包括配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业技术管理人员及生产人员、厂房设施、工作环境、生产设备、工装和检验设备、器具等；注册资金不得少于30万元；从事管理和生产的人员不得少于15人；与生产有关的场地（不包括办公场所）不得少于200平方米。
（二）应按照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003）标准，建立与企业相适应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
附件：江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
二○○九年四月十日
附件：
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
一、总则
《江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准》（以下简称《标准》）适用于申请办理（含企业开办、生产地址变更、到期换发）《医疗器械生产企业许可证》和质量体系考核时的现场检查。
二、检查要求
（一）现场检查按《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》（见附表）内容进行，检查内容分五个部分，共67项条款，其中否决条款11项，评分条款56项。
（二）分数设定：总分为300分。各项目内容和标准分值为
1、人力资源65分；2、生产场所95分；3、管理文件70分；4、生产控制35分；5、检验能力35分。
（三）评定分数
按照检查内容的符合程度确定各条款的得分，直接扣分的条款最多至本条款分数扣完为止。按评分系数扣分的条款：达到规定要求的系数为1.0；工作已开展仍需改进的系数为0.8；工作已开展但差距较大的系数为0.5；达不到规定要求的系数为0。
（四）评判标准
1、“否决条款”全部合格，评分项目的得分率（评定分占该项目标准分的比值）全部达到80%以上的为合格。
2、“否决条款”全部合格，评分项目得分率达到60%以上，
而有部分得分率低于80%，检查结论为不合格，整改后复查。
3、“否决条款”有一项不合格或“否决条款”全部合格，但有部分评分项目得分率低于60%的，检查结论为不合格。
（五）缺项处理
企业开办申请《医疗器械生产企业许可证》时，有部分检查项目内容尚未发生，故部分检查项目按合理缺项处理。
缺项状况分数评定方法：缺项条款不计算分值。该项目的标准分扣除缺项分的分值。得分率=实得分/（该项目标准分－缺项分）×100%。
三、检查结果
检查组应对现场检查发现的问题在扣分栏中进行客观、具体、明确的纪实性描述，并当场填写《江苏省定制式义齿生产企业现场检查表》。检查结论按评判标准判定。
检查结论为整改后复查的，检查人员应填写整改要求及整改期限（最长不超过3个月）。整改后复查仍不合格的，本次申请将不予许可。
检查结果应经企业负责人确认签字并加盖企业印章。
四、其它
（一）检查人员必须遵守工作纪律，认真履行职责，实事求是，确保检查结果的公正性和真实性。
（二）现场检查人员不得少于2人。
（三）检查结束后，检查组长应及时将检查材料送交现场检查的委托部门。
（四）本《标准》自下发之日起施行。
江苏省定制式义齿生产企业现场检查表
检查事项：企业开办 生产地址变更 许可证换发 体系考核
企业名称：
产品名称：
品种类型：
检查地址：
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序号 |
检查人员 |
姓名 |
工 作 单 位 |
职务/职称 |
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1 |
组长 |
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2 |
组员 |
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3 |
组员 |
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检查情况：
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序号 |
检查项目 |
标准分 |
实得分 |
得分率 |
复查实得分 |
复查得分率 |
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1 |
人力资源 |
65 |
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2 |
生产场所 |
95 |
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3 |
管理文件 |
70 |
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4 |
生产控制 |
35 |
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5 |
检验能力 |
35 |
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6 |
合 计 |
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检查结论： 合格 □ 不合格，整改后复查 □
整改内容及整改期限：
检 检查组组长： 年 月 日 |
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企业对检查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：
企 企业负责人： （企业印章） 年 月 日 |
|
复查结论： 合格 □ 不合格 □
检查组组长： 年 月 日 |
|
企 企业对复查结论的意见（如有异议可提交书面说明）：
企业负责人： （企业印章） 年 月 日 |
江苏省定制式义齿生产企业现场检查表
|
检查内容与要求 |
检查方法 |
标准分 |
实得分 |
扣分原因 |
|
一
人
力
资
源
总分
65
合格分52 |
1.企业应建立质量管理体系，明确各管理部门的职责和权限。配备一定数量与产品生产和管理相适应的专业技术管理人员及生产人员。 |
（1）企业质量体系组织机构图是否与实际一致。（按评分系数评分） |
5 |
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（2）各管理部门职责是否明确。（按评分系数评分） |
10 |
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（3）从事管理和生产的人员应不少于15人。 |
否决项 |
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2.生产负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称。 |
（1）查看任命书；
（2）查看学历或职称证明; |
否决项 |
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3.技术、质量负责人应具有口腔医学或口腔修复工艺学等大专以上学历或中级以上职称。 |
（1）查看任命书；
（2）查看学历或职称证明;
（3）质量负责人与生产负责人不得兼任。 |
否决项 |
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4、企业应任命管理者代表，其经过YY/T0287现行标准培训。 |
（1）查看任命书；
（2）查看YY/T0287现行标准
培训合格证书。
（一项不符合扣3分） |
5 |
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5.企业至少应有2名质量管理体系内部审核员。 |
（1）查看任命书；
（2）查看YY/T0287现行标准培训合格证书。(少1人扣3分) |
5 |
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6.企业至少应有2名具有口腔医学或口腔修复工艺学等相关专业中专以上学历或初级以上职称，经过专项培训的专职检验人员。 |
（1）是否配备2名专职检验人员（不包括质量负责人）。 |
否决项 |
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（2）查看学历或职称证明；（１人不符合扣3分） |
5 |
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（3）查看培训证明；（１人不符合扣3分） |
5 |
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7、从事代型、蜡型、车金、堆瓷、车瓷、排牙等工序的操作人员应具有口腔医学或口腔修复工艺学等专业中专以上学历或三年以上义齿加工实际操作经验或经过岗前专业培训，具有独立完成某工序的能力，经资质确认后持证上岗。 |
（1）查看学历证明或培训证明或工作经历证明；
（2）查看上岗证。
（每有1人或1项不符合扣2分） |
10 |
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8.具有口腔医学、口腔修复工艺学等专业中专以上学历。或初级以上职称的专业技术人员比例不得低于10％。 |
查学历或职称证明，按职工花名册人数计算比例并记录。（按评分系数评分） |
5 |
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9.管理层人员应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等医疗器械相关法规。 |
（1）企业负责人至少熟悉5项法规和规章。（按评分系数评分） |
5 |
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（2）部门负责人至少熟悉3项法规和规章。（按评分系数评分） |
5 |
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|
10.直接接触产品的员工应无传染性疾病。 |
是否建立人员健康档案，是否保存直接接触产品的员工年传染性疾病检查记录。（按评分系数评分） |
5 |
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|
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二
生
产
场 所
总分
95
合格分76 |
1.生产场所应设立在非居住性建筑内。生产区的面积应与生产规模相适应。 |
（1）生产地址证明文件与生产地址是否一致。 |
5 |
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（2）生产场所是否设立在居住性建筑内。 |
否决项 |
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（3）生产区（含生产加工、仓储和检验间）面积是否达到200平方米以上； |
否决项 |
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2.行政管理、生产加工和仓储场地应独立设置。 |
行政管理、生产加工和仓储三方面场地是否独立。（按评分系数评分） |
5 |
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3、消毒、铸造喷砂、堆瓷等工序应设置独立的加工区域。各生产岗位必须要有合理的安全生产操作面积。 |
（1）各工序是否具有独立的加工区域；（每有一处不符合扣2分） |
5 |
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（2）各生产岗位面积是否满足设备、器具、物料的安置，并适合安全操作。（按评分系数评分） |
5 |
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（3） 易燃、易爆场所是否设置了防火、防爆设施。（按评分系数评分） |
5 |
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4、应对实体模型、操作人员、制成品、生产环境等进行控制，不得造成交叉污染。 |
（１）喷砂、抛光、磨削、冲蜡、熔模焙烧等工序是否配置吸尘、排烟装置。（每有一处无装置扣2分） |
10 |
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（２）粉尘是否经处理后排放。（按评分系数评分） |
5 |
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（3）企业应建立消毒规范，并进行消毒结果的验证。（按评分系数评分） |
5 |
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（4）未经消毒的义齿实体模型是否单独设置存放场所，义齿实体模型和制成品是否消毒并保持记录；（按评分系数评分） |
5 |
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（5）最终产品是否有防止污染的包装；（按评分系数评分） |
5 |
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（6）模型传递盒是否在每一使用周期后清洗、消毒；（按评分系数评分） |
5 |
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（7）与最终产品直接接触的操作人员是否定期进行传染性疾病的检查；（1人未定期检查扣3分） |
5 |
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5.企业应制定库房管理制度，应具备良好的物品贮存条件。 |
（1）查库房管理制度，是否包括根据实际需要设置的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及符合物料储存要求的环境控制的规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。（按评分系数评分） |
5 |
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（2）仓库环境是否符合物料储存要求。（按评分系数评分） |
5 |
|
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6.仓储场地应合理分库、分区；标识明确，并保存发放记录。 |
（1）原材料、半成品、包装材料及制成品的存放区域是否满足需要；（按评分系数评分） |
5 |
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（2）物品是否分库、分区、分类堆放；物品标识及状态标识是否清楚；帐、卡、物是否一致。（按评分系数评分） |
5 |
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7.易燃、易爆、有毒、有害物料应专区存放、标识明显，专人保管和发放。 |
（1）是否制订易燃、易爆、有毒、有害物料管理制度；
（按评分系数评分） |
5 |
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（2）易燃、易爆、有毒、有害物料是否按规定存放并保存发放记录。 |
否决项 |
|
|
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（3）易燃、助燃气体是否分别存放并远离火源。（按评分系数评分） |
5 |
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|
|
三
文
件
管
理
总分
70
合格分
56 |
1.企业应保存所生产产品的注册标准及引用的国家、行业标准或其它技术标准。 |
*（1）注册产品标准是否有效； |
否决项 |
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（2）引用标准是否收集齐全并现行有效。（一份标准缺失或版本失效扣3分） |
5 |
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2.企业应保存与本企业生产有关的医疗器械相关的法律、法规、行政规章及规范性文件，并组织学习培训。 |
（1）是否保存了现行有效的医疗器械法规和行政规章；（每缺一份扣3分） |
5 |
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（2）是否组织法规学习，并保存了培训记录。（按评分系数评分） |
5 |
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3.企业应按YY/0287标准和法规要求建立质量管理体系文件。并按规定进行批准、发布、更改、废止和保存。 |
（1）企业质量管理体系文件是否涵盖了YY/0287标准的全部内容；（按评分系数评分） |
5 |
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（2）现场使用的文件是否有效并受控。（每有一份文件无效或非受控扣3分） |
5 |
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（3）各种记录表是否符合规定格式，其内容是否清晰、完整、无随意涂改并按规定签字。（按评分系数评分） |
5 |
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4、企业应建立供方评价制度。从有资质的供方购买生产用材料，按医疗器械管理的主、辅材料应具有有效注册证。 |
（1）是否建立供方评价制度（按评分系数评分） |
5 |
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*（2）是否保存对供方定期评价的记录。（按评分系数评分） |
5 |
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（3）合格供方是否具备合法资质，主、辅材料的采购资料是否清楚、明确、完整；（按评分系数评分） |
5 |
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（4）参考附录1查看提供主、辅材料合格供方的注册证。（按评分系数评分） |
10 |
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5、企业应确定产品的可追溯性。 |
是否规定了产品的可追溯性范围，至少包括主要材料、加工过程和医疗机构。（按评分系数评分） |
5 |
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6.企业应定期开展质量管理内部审核和管理评审工作，实施纠正和预防措施。 |
*（1）是否定期开展内部审核和管理评审工作，并保留其评审记录。（按评分系数评分） |
5 |
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*（2）内部审核和管理评审发现的不合格项，是否采取有效措施得以纠正。（按评分系数评分） |
5 |
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|
四
生
产
控
制
总分
35
合格分
28 |
1、企业应编制并保存全部技术文件。 |
（1）按品种查生产工艺流程图；（缺一份扣5分，不完整扣3分） |
5 |
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（2）文件修改是否有记录。（按评分系数评分） |
5 |
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2、企业应编制生产过程管理文件，并按要求组织生产。 |
（1）是否制定了关键工序和特殊过程的控制文件。（按评分系数评分） |
5 |
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（2）是否保存了生产过程的记录。（按评分系数评分） |
5 |
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3、企业应配备与加工能力和生产品种相适应的生产设备，且其精度应能满足义齿加工的质量要求。 |
参考附录2查看生产设备是否满足生产需要。 |
否决项 |
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4.企业应编制生产设备管理制度及操作规程：；设备明显处应标明设备现行状态。 |
（1）生产设备管理制度是否包括使用、维修以及保养等内容。（按评分系数评分） |
5 |
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（2）是否建立了生产设备档案；是否保存了设备采购、安装调试、维修保养的记录。（按评分系数评分） |
5 |
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（3）生产设备状态标识是否明确。（按评分系数评分） |
5 |
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5、加工用金属材料残渣不得再次回炉使用。 |
查看金属材料残渣是否再次回炉使用。 |
否决项 |
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五
检
验
能
力
总分
35
合格分28 |
1.企业应配备与生产产品相适应的检验设备。 |
参考附录２查看检验设备及器具是否满足出厂检验能力。 |
否决项 |
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2.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度。 |
（1）检验设备管理制度是否规定了包括采购、安装使用、维护保养等内容。（按评分系数评分） |
5 |
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（2）计量器具是否明确了首次检定和周期检定制度，（按评分系数评分） |
5 |
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（3）查检验设备(含计量器具)使用保养制度及停用报废制度和记录；（按评分系数评分） |
5 |
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*3.计量器具应按规定进行周期检定，并予以标识。 |
是否保存了计量器具周期检定记录、检定证明；检定状态是否予以标识。（1个检验设备未按期检定扣5分；1个检验设备无检定状态标识扣3分） |
5 |
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4.企业应制定原材料验收规程、出厂检验规程；并按照要求进行各项检验；检验员应能够独立、正确地完成操作。 |
（1）是否制定了各检验规程并保存了检验记录；（缺一项规程或记录扣5分，规程或记录不全扣3分） |
5 |
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（2）最终产品的检验是否覆盖了注册标准所规定的全部出厂检验项目。检验报告是否有检验、复核及部门负责人的签字；（按评分系数评分） |
5 |
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（3）检验员是否熟悉检验要求，能够独立、正确地完成操作，必要时可现场考核。（按评分系数评分） |
5 |
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注：企业开办现场检查时，带*号的条款可作为合理缺项。
定制式义齿生产用基本材料
一、主体材料（在义齿中保留其成份的材料）
1、金属材料
铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用两种）、镍铬（Ni-Cr）合金、纯钛等原材料及齿科用不锈钢丝、基托内衬网
2、陶瓷材料
金属烤瓷用瓷粉（遮色瓷、体瓷、透明瓷、修饰瓷、釉粉、釉液等）、全瓷用瓷粉、瓷块、瓷牙
3、高分子树脂材料
合成树脂牙、义齿基托树脂（粉、液）、牙冠树脂（粉、液）、光敏固化树脂、弹性树脂、膜片
二、辅助材料（义齿加工中使用的基本材料）
1、铸造包埋料（磷酸盐类、硅酸乙脂类、铝基类、锆基类等）
2、模型材料（石膏、蜡、琼脂）
3、其它（电解液、酸、精密附件、蜡型清洗剂、分离剂、粘合剂、单钉、套钉、合金助焊剂、复模材料等）
三、说明
1、以上材料仅为举例。
2、使用已注册的主体材料加工的义齿按二类医疗器械管理，使用未注册的主体材料加工的义齿按三类医疗器械管理。
3、凡已列入医疗器械管理的辅助材料应取得医疗器械产品注册证。
