苏食药监稽〔2009〕55号

各市食品药品监管局：
　　现将《2009年全省食品药品监管稽查工作要点》印发你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年三月二十五日

2009年全省食品药品监管稽查工作要点

　　总体要求是：以科学发展观为指导，全面贯彻落实国家食品药品监管稽查工作和全省食品药品监督管理工作会议精神，依法开展药品、保健食品、化妆品、医疗器械研究、生产、流通、使用全过程监督管理，坚持预防与处置并重的原则，提高突发事件应急处置能力，依法严厉打击违法违规行为，确保人民饮食用药安全。
　　一、践行科学发展观，认真研究新问题
　　今年全省将继续保持打假治劣高压态势的要求不变，保持查处大案要案的决心不变，保持稽查执法全省“一盘棋”的格局不变，保持稽查工作好的机制和成功做法不变。同时，各地要结合体制改革的新形势，认真研究体制调整以后，稽查工作如何有效地预防解决地方保护主义抬头、稽查执行力下降、稽查队伍不稳的问题；研究如何尽快适应监管范围由对药品、医疗器械上市后的监管扩大到对药品、医疗器械、保健食品和化妆品等研制、生产、流通、使用全过程监管的变化；研究如何保持全省稽查工作一盘棋格局的问题；研究如何做到预防和处置并重的问题。
　　二、保持打假高压态势，狠抓大案要案查处
　　树立全省稽查“一盘棋”的思想，按照国家局统一部署，加强协调配合，全面完成药品稽查工作任务。组织开展药品研究、生产、流通、使用环节全方位监督检查，依法查处违法违规行为。继续加大对性质恶劣、影响较广、严重危害人民群众用药安全以及涉嫌犯罪案件的查处力度，必要时应主动与公安机关配合，追查假药源头，捣毁制假窝点和销售渠道。
　　三、开展专项整治行动，有效遏制突出问题
　　以农村和城乡结合部为重点区域，以高风险药品、假冒药品等为重点品种，以零售药店和基层医疗机构为重点对象，开展基层药品质量大检查，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为。全面整治食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和无文号产品六类非药品产品冒充药品的违法行为。对药品生产企业原、辅料进行监督检查，打击使用非法原、辅料投产和添加非法物质的生产行为。会同有关部门，针对利用邮售和互联网等途径销售假药的违法现象开展专项整治。
　　四、推动信息化进程，提高应急处置能力
　　注意搜集举报信息，对药品不良事件进行分析、评估，及时发现药品安全隐患。药害事件发生时，要充分利用已建立的远程监控网络，迅速了解市场流通渠道和使用情况，采取果断措施妥善处置。强化风险管理意识，明确应急保障、应急处置的工作程序和职责，加快稽查信息化进程，提高稽查应急处置效能。
　　五、强化抽验工作效能，加强监检有效结合
　　职能调整后，各地应在抓好专项检查的同时，积极探索、逐步建立符合实际、科学高效的保健食品、化妆品稽查工作机制和抽验管理制度，有效承担起保健食品、化妆品稽查职责。重点加强针对性抽验，增加评价性抽验，提高农村、基层医疗机构的抽样比例以及抽验药品的全检率，保质保量完成全省药品医疗器械抽验任务。进一步提高快检车的使用效率和使用频次，加快建模工作进度。配合国家局完成评价抽验及专项抽验工作，做好体外诊断试剂监督抽验和检查。鼓励开展创新方法的研究，充分发挥技术支撑作用。完善药品抽验绩效考核体系，做好抽验质量分析，科学评价抽验工作的规范性和有效性。
　　六、完善稽查工作机制，发挥联防综合效应
　　有效运用“7+1”药品监督稽查联防协作工作机制，充分发挥跨区域办案的联防优势。深化与公检法部门的四方联席会议制度，协商解决稽查打假难点问题。以“打假保名牌”活动为载体，调动企业参与打假的主动性和积极性，有力维护知名医药企业的合法权益。加大案件督办督察力度，制定并实施重大案件督办程序规定。继续推行说理式执法文书，完善案卷评审细则，提高稽查办案质量。按照《江苏省食品药品监督管理系统重大案件查处奖励办法》规定，对大案要案查办工作给予强有力的支持。
　　七、加强稽查队伍建设，拓展稽查业务培训
　　统筹考虑工作布局，开展药品、保健食品、化妆品、医疗器械等“三品一械”全过程的培训，分批次、分层次，有计划、有重点拓展稽查技能培训工作。开展保健食品、化妆品稽查工作调查研究和摸底，探索建立保健食品、化妆品稽查工作机制。加强医疗器械稽查技能培训，着力提高对医疗器械的办案能力。加强督查员队伍建设，有针对性的开展专题培训，提升全省稽查工作督查水平。完善稽查监督制约机制，继续组织对近年来案件查处情况进行“回头看”。加强稽查队伍作风建设，增强反腐倡廉的责任感和自觉性。加大稽查工作考核力度，坚持年终考核和日常考核相结合，并针对实行分级管理的新情况，修改完善考评考核标准，把考核重点放在大案要案查处、有否不作为情况和该移送的案件是否按规定移送等方面。