团结奋进 继往开来
努力开创食品药品监管工作新局面
——在全省食品药品监督管理工作会议上的讲话
省食品药品监督管理局局长 胡晓抒
（2010年2月3日）
同志们：
这次会议的主要任务是，认真贯彻落实省委、省政府决策部署和全国食品药品监督管理工作会议、全省卫生工作会议精神，总结交流去年工作，分析形势，研究布置今年主要任务。刚才，何权副省长、郭兴华厅长分别作了重要讲话，我们一定要认真学习领会，坚决贯彻落实。下面，根据省局党组讨论的精神，我讲几点意见。
一、2009年工作简要回顾
2009年，是我省食品药品监管事业发展史上极不平凡的一年。一年来，全系统干部职工紧紧围绕保增长保民生保稳定大局，认真履行食品药品监管职责，圆满完成年初确定的目标任务，为保障全省人民饮食用药安全作出了应有的贡献。
（一）食品药品安全责任体系得到新的加强。何权副省长多次就加强食品药品监管、推进食品药品安全专项整治作出重要批示，并亲自协调解决食品药品安全工作中遇到的重大问题。省政府将“加强食品药品安全专项整治，强化高风险品种监管，严厉打击制假售假违法犯罪行为”列入50项重点任务，按照序时进度定期进行督查。省财政持续加大对食品药品监管工作的支持力度，2009年全系统经费总额达到7.2亿元。各地党委、政府均将食品药品安全工作摆上更加突出的位置，无锡市委、市政府连续4年将食品安全检测合格率列为对所属市、区党委、政府领导班子年度考核指标，南京、苏州、南通、扬州等市政府将食品药品安全工作列入为民办实事项目，泰州、盐城等市政府与各县（市、区）政府及相关职能部门签订年度食品药品安全责任状，连云港、常州市政府分别下拨食品安全检测经费150万元和100万元。
（二）食品安全综合监管工作取得新成绩。一是认真贯彻实施《食品安全法》。在抓好《食品安全法》及其《实施条例》学习、宣传工作的同时，充分发挥食品安全委员会办公室的职能作用，坚持从机构改革和监管工作实际出发，协助各级政府妥善解决贯彻实施《食品安全法》过程中遇到的新情况、新问题，保证了食品安全监管工作的连续性和稳定性。省人大常委会专门开展《食品安全法》执法检查，对食品药品监管部门宣传贯彻《食品安全法》、加强综合监管工作情况给予了充分肯定。二是巩固和提高农村食品安全“三网”建设成果。加大培训力度，落实经费保障，提高协管员、信息员工作的积极性和主动性，充分发挥其在食品安全知识普及、农家宴管理、信息上报等工作中的作用；累计建成乡镇放心超市2286家、村放心店18890家，分别比上年增加150家和858家。三是深化和拓展食品安全示范县创建工作。顺利完成第二批23个省级食品安全示范县验收工作，新确定38个县（市、区）为第三批省级示范县创建地区，创成及参与创建的县（市、区）占到全省总数的86.8%。淮安市食品安全示范创建工程被市政府命名为社会事业优秀项目。四是加强和改进食品安全综合评价工作。调整指标体系，更加注重对落实地方政府责任的考核，更加注重对有关部门日常监管工作的考核，进一步增强了食品安全监管合力。五是深入开展食品安全整顿工作。制定我省食品安全整顿实施意见，加大组织协调和督促检查力度，推动各项整顿任务的落实。牵头开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治，全省累计检查食品添加剂生产、经营、使用单位301630家（次），抽查重点产品7014批次，查处违法案件407件，我省因成绩突出在全国整治总结电视电话会议上作了交流发言。六是做好餐饮服务食品安全及保健食品、化妆品监管准备工作。通过开展培训、跟班学习、调查摸底等途径，掌握有关专业知识和业务技能，了解餐饮服务及保健食品、化妆品行业基本情况，为依法履行新职能打下基础。
（三）药品安全专项整治收到新成效。一是继续保持打假治劣高压态势。充分利用部门协调及区域协作机制，以基层药品和医疗器械质量大检查以及中药饮片、诊断试剂等专项检查为载体，严厉打击制假售假、无证经营等违法犯罪行为，依法查处了一批大案要案，严惩了一批违法犯罪分子。去年，全系统共查处药品、医疗器械违法案件5646件，取缔无证经营户265个，捣毁制假售假窝点39个，移送司法机关处理涉嫌犯罪案件66件。徐州局查办的“6·8”邮售假药案被公安部和省公安厅列为挂牌督办案件，大丰局查办的“7·2”特大网络销售假冒名牌药品案，货值超过1000万元，涉及全国20多个省份。二是药品广告整治成效显著。投入300多万元，建立数字化媒体广告实时监测系统。组织开展“飓风2009”药品、保健食品、医疗器械广告大检查，共移送工商部门查处违法广告5014件，暂停销售71个品种。镇江局与工商部门建立定期联合公告制度，在“中国镇江”门户网站公告了14个违法药品广告品种。三是组织开展互联网药品信息服务、邮寄销售假药等专项检查。在互联网药品信息服务专项整治中，检查各类网站240家，责令整改45家，移送通信管理部门关停2家。四是全面启动为期两年的药品安全专项整治工作。以省政府办公厅名义出台《关于深入开展药品安全专项整治工作的意见》，明确整治目标、任务和措施，构建政府统一领导、部门协调配合的整治工作机制。五是妥善处置药品安全突发事件。在应对“糖脂宁胶囊假药”、“双黄连注射液”、“劣质狂犬病疫苗”等突发事件中，各级食品药品监管部门即时响应、迅速出击、果断处置，有效保障了公众用药安全和社会稳定。
（四）药品、医疗器械科学监管水平有了新提高。一是严格把好准入关。制定《江苏省药品注册现场核查工作细则》，加强药品研制和注册现场核查，确保研究项目的真实性和规范性；从严规范申报和审批工作，医疗机构主动申请撤销制剂批准文号1684个；强化医疗器械许可和注册，对42项弄虚作假、不符合要求的申请事项作出不予审批决定，同时注销35家已不具备生产条件的医疗器械生产企业。二是增强日常监管的针对性和有效性。在认证检查、跟踪检查和飞行检查中，严格按GMP、GSP要求核查到每个品种、每个项目、每个环节，对存在严重缺陷的5家药品生产、经营企业责令限期整改，并撤销1家药品批发企业GSP证书；开展医疗器械生产企业原材料（配件）采购控制专项检查，及时通报存在的共性问题，从源头上提高医疗器械产品的质量可控性。三是完善长效监管机制。健全驻厂监督员制度，规范驻厂监督工作；全面推行药品生产企业质量受权人制度，落实企业尤其是高风险品种生产企业药品质量安全主体责任；建立健全注射剂类药品品种档案，启动中药注射剂再评价工作；加快诚信体系建设，对2007~2008年度医疗器械行业37家诚信优秀单位和150家诚信单位进行表彰并授牌，受表彰诚信企业已超过全省医疗器械生产企业总数的10%。四是提高监管现代化水平。扩大药品经营企业计算机远程监管覆盖面，部分市、县局将远程监管延伸到药品生产企业和医疗机构，江阴局药品生产企业“全球眼”视频监控、医疗机构药械远程监控平台被市政府列入创新政府功能服务项目。五是强化甲型H1N1流感防控药械质量监管。制定相关应急审批程序，严格落实监管责任，加强现场监督检查，保证了防控药械的质量安全。
（五）药品供应保障体系建设和建立基本药物制度工作迈出新步伐。在巩固农村药品“两网”建设示范县创建成果、加强农村药品配送和监管工作的同时，确定南京市白下区等24个区为我省首批城市社区药品“两网”建设示范区创建地区，全面启动城市社区药品“两网”建设。落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，推进药品使用环节规范化管理，全省累计有17595家基层医疗机构通过“规范药房、合格药房”验收，占总数的96.6%。牵头草拟《江苏省基本药物制度实施办法》，在国家和省基本药物目录出台后，迅速制定加强基本药物质量监管的措施，并积极配合有关部门做好基本药物集中招标采购、配送企业招标等有关工作。
（六）食品药品监管经费保障和技术支撑能力获得新提升。安排专项经费支持食品安全示范县创建、农村食品安全“三网”建设、城乡药品“两网”建设以及大案要案查处等工作；筹措资金近亿元用于药品、医疗器械检验检测设备添置及6个食品药品检验检测中心建设，其中泰州、淮安检验检测中心已经建成投入使用。省食品药品检验所大力提高应急检验和实验室管理水平，药品标准起草、检验方法研究等在全国同行中处于领先水平；省医疗器械检验所不断拓展检验范围，累计通过国家局评审810项，综合承检能力位于全国同类检验机构前列；省局认证审评中心深化随机选派模式，加强对检查员的规范化管理，药品认证和医疗器械技术审评效能进一步提高；徐州医药高等职业学校被确定为省级示范性职业院校建设单位，办学实力显著增强。省、市药品检验机构大力加强检验能力建设，积极研究、创新检验方法，累计完成省局下达的药品抽验任务15900批次、药品快检车检测任务8000批次，为强化药品监管执法提供了有力的技术支持。
（七）干部队伍建设和党风廉政建设取得新进展。一是在积极做好有关争取工作的同时，针对监管体制调整给干部职工思想上带来的影响，切实加强思想政治工作，严肃有关纪律要求，妥善做好易地交流干部安排等工作，保持干部队伍稳定，为有力有序做好各项监管工作提供了思想和组织保障。二是加强机关作风建设，健全“狠抓落实”的责任体系和工作机制，服务群众、服务基层、服务发展的质量和水平有了新的提高。泰州局制定十项具体措施，为“泰州国家医药高新技术产业开发区”提供“全过程、零距离、无障碍”服务，受到有关方面和企业的好评。三是出台《新一轮文明行业创建工作实施意见》，组织开展“安全用药、家庭健康”知识竞赛等系列宣传活动，食品药品监管系统被省文明办确定为江苏省文明行业公众满意度测评4个试点行业之一。宿迁局围绕行业文化、效能建设、温情访谈等10项重点内容开展创建工作，被中央文明委命名为“全国精神文明建设工作先进单位”；省食品药品检验所荣获全国医药卫生系统先进集体、江苏省用户满意服务明星单位荣誉称号。四是将2009年作为全系统“反腐倡廉制度规范执行年”，毫不松懈地抓好党风廉政建设。严格执行党风廉政建设责任制，坚持党风廉政建设与食品药品监管工作同部署、同落实、同检查、同考核。加强内控机制建设，推进行政权力网上公开透明运行工作。深入开展“小金库”专项治理，认真落实党政机关厉行节约十项要求，强化财务收支审计和离任经济责任审计，严肃查处发生在系统内的违法违纪案件。
上述成绩的取得，是省委、省政府和国家局正确领导的结果，是各有关部门、社会各界和广大人民群众关心、支持的结果，是全系统干部职工埋头苦干、扎实工作的结果。在此，我代表省局党组，向各有关部门、有关方面表示衷心的感谢！向全系统广大干部职工表示诚挚的慰问、致以崇高的敬意！
近10年来，全系统干部职工栉风沐雨、艰苦创业，奋发进取、开拓创新，走过了极不平凡、令人难忘的历程，创造了可圈可点、值得自豪的业绩，在我省食品药品监管史上书写下了辉煌的篇章。回顾过去的10年，我们不仅忠实履行了食品药品监管职责，圆满完成了党和人民交给的工作任务，奠定了继续推进监管事业发展的思想基础、物质基础和队伍基础，而且积累了在全面建设小康社会伟大历史进程中、在社会主义市场经济条件下做好监管工作的宝贵经验。一是坚持围绕中心、服务大局，全面有效履行食品药品监管职责。紧贴党和国家中心工作，认真贯彻落实省委、省政府和国家局各项重大决策，始终把监管工作放到时代发展潮流和全省经济社会发展大局中来谋划、来部署、来推进，始终把保障公众饮食用药安全摆在首位，始终把是否全面有效履行监管职责、是否让人民群众满意作为衡量我们工作成效的根本标准。二是坚持以人为本、执法为民，着力解决群众反映强烈的突出问题。将贯彻落实科学发展观、保障和改善民生的要求具体落实到加强监管上来，带着对人民群众的深厚感情，下决心、下大力气解决食品药品安全领域热点难点问题，使人民群众看到实效、感到变化、得到实惠。三是坚持求真务实、改革创新，不断完善监管制度机制。把上级部署要求和我省食品药品监管实际有机结合起来，着眼提高科学监管水平、推进监管事业发展，注重深入实际调查研究，注重总结推广基层经验，注重监管制度机制创新，推动我省食品药品监管工作始终走在全国前列。四是坚持依法行政、照章办事，切实把各项工作纳入法制化、制度化、规范化轨道。在严格贯彻实施国家法律法规和政策规定的同时，推进地方性立法，完善监管制度体系，建立健全各方面工作的规则、标准和程序，使监管和执法行为得到有力规范，使各项工作做到有章可循。五是坚持从严管理、争先创优，坚定不移、毫不松懈地抓好干部队伍、机关作风和党风廉政建设。始终把打造一支政治过硬、业务过硬、作风过硬、廉洁自律过硬的监管队伍放在突出位置，强化理论武装，加强制度建设，弘扬“三创”精神，注重典型引路，完善惩治和预防腐败体系，不断增强全系统的创造力、凝聚力和战斗力，使干部职工队伍永葆蓬勃朝气、昂扬锐气和浩然正气。这些重要经验是全系统10年奋斗历程的实践总结，应当在今后工作中加以坚持和完善。
在充分肯定成绩的同时，也要清醒看到，当前食品药品安全形势依然严峻，制售假劣药品和有毒有害食品、发布虚假药品广告等损害群众利益的问题还未得到彻底解决，加之食品安全监管职能尚未调整到位、监管关系尚未完全理顺，做好食品药品监管工作还面临许多新情况、新问题。从我们自身看，无论是监管能力和水平，还是工作作风，与做好监管工作的要求和人民群众的期盼相比都还有很大差距。特别是受机构改革影响，在一些单位、一些同志身上还或多或少地存在着消极、懈怠情绪。对于这些问题，必须引起高度重视、切实加以解决。
二、2010年工作的总体要求
客观地看，今年将是食品药品监管部门组建以来面临挑战和困难最多、工作压力和监管任务最重的一年。从监管体制调整和机构改革看，一方面，由于市、县食品药品监管机构改革还没有完全到位，特别是在县级局机构设置、人员编制等方面还存在某些不确定性，势必会对监管工作正常开展带来某些影响；另一方面，由垂直管理体制调整为分级管理体制后，监管责任体系需要重新架构，原有的管理方式和运行机制也需要作出相应调整。从监管职能调整看，机构改革到位后，各级食品药品监管部门将依法履行餐饮服务食品安全及保健食品、化妆品监管新职能，而在这方面，我们既缺乏工作基础、工作经验，又面临监管队伍整合、监管技术支撑体系构建等诸多现实问题。从公众的期待看，随着经济社会发展和人民富裕程度的提高，人民群众对食品药品安全的要求越来越高，社会舆论对重大食品药品安全事故几乎是“零容忍”，监管职能部门承受的工作压力越来越大。从食品药品安全形势看，当前我国仍处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，保障食品药品安全的产业基础还比较薄弱，诱发质量安全事故的隐患还大量存在。加之宏观经济形势的变化、医药卫生体制改革的启动、医药产业结构的调整和食品药品进出口贸易的扩大等因素，都会给食品药品安全特别是药品安全带来复杂的影响，需要我们超前思考、深入研究，采取有效措施积极应对。
在正视困难、问题和挑战的同时，更要看到做好监管工作、推进监管事业持续发展的有利条件。首先，党和政府对食品药品监管工作高度重视、大力支持。随着全面建设小康社会进程的加快，食品药品监管在党和国家工作全局中的地位不断提高。中央和全省经济工作会议都强调，要深入整顿和规范市场秩序，强化食品药品质量安全监管，努力营造便利、安全、放心的消费环境。其次，新的监管体制有利于强化地方政府责任、增强监管工作合力。实行分级管理后，地方政府对食品药品安全负总责的要求会得到更好落实，地方政府统筹食品药品安全工作的力度会进一步加大；同时，食品药品监管部门与其他部门的联系将更为密切、合力效应将得到更充分地发挥。第三，日趋完备的法律法规体系为加强监管工作提供了有力的法律支撑。从总体上看，目前以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》为主体的药品监管法律法规体系已相对完善；《食品安全法》及其《实施条例》的颁布实施，也有助于我们依法履行餐饮服务食品安全监管新职能。第四，人民群众和社会各界的关心和支持为我们做好监管工作创造了良好条件。近些年来，通过全系统的扎实工作、宣传发动，我们已经组织起了一支相对稳定的食品药品安全协管员、信息员队伍，社会各界对食品药品监管工作的关注度、参与度显著提高，广大城乡居民更加理解、拥护和支持加强食品药品监管的各项政策措施。第五，近10年的监管实践为我们在新的起点上更好地推进监管事业发展奠定了坚实基础。特别是在10年的奋斗历程中，在全面强化监管工作和应对一次次重大食品药品安全突发事件中，我们已经锤炼、造就出了一支具有高度使命感和责任感，创造力、凝聚力、战斗力强，敢于胜利、能打硬仗，值得党和人民信赖的监管队伍。“信心比黄金更重要”，“办法总比困难多”。应当充分相信，只要我们振奋精神、坚定信心，团结拼搏、迎难而上，就一定能够化挑战为机遇、变压力为动力，在已经取得工作业绩的基础上，更加卓有成效地做好各项食品药品监管工作，更加出色地绘就监管事业发展的新篇章，向党和人民交上一份合格的答卷。
今年是全面完成“十一五”规划目标任务的最后一年，是深化医药卫生体制改革、建立和实施基本药物制度的关键一年，也是依法履行餐饮服务食品安全监管新职能的起步之年。根据全省经济工作会议精神和全国食品药品监管工作会议、全省卫生工作会议部署，全省食品药品监管工作的总体要求是：深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，紧紧围绕全省经济社会发展和深化医药卫生体制改革大局，顺应人民群众对饮食用药安全的新期待，坚持以确保食品药品安全为中心任务，积极稳妥推进监管体制调整和机构改革，着力完善监管责任体系和运行机制，切实履行餐饮服务食品安全及保健食品、化妆品监管新职能，全面强化药品、医疗器械全过程监管，大力加强基层基础建设和监管队伍建设，不断提高监管的科学化、法制化、规范化、现代化水平，努力开创食品药品监管工作新局面。
做好今年工作，要注意把握好以下几个方面：
第一，必须把“保障安全、改善民生”作为全部食品药品监管工作的出发点和落脚点。确保食品药品安全、维护公众生命健康始终是我们的首要职责和中心任务，也是贯彻落实党和政府关于“保障和改善民生”决策部署、实践科学监管理念的必然要求。坚持“民生至上、安全第一”，想问题、做决策、抓工作都要从“确保食品药品安全”这一根本要求和让人民群众满意这一根本标准出发，自觉做到任何时候、任何情况下都不犹疑、不动摇、不偏离，坚定不移地为公众把好饮食用药安全关。
第二，必须把“完善机制、增强合力”作为提高监管效能的重要途径。充分发挥新体制优势，健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品安全责任体系，将食品药品监管工作纳入地方经济社会发展规划、列入政府目标管理考核范围，完善协调机制，推进资源整合，形成各有关部门既分工负责、又密切配合的监管工作新格局。在继承垂直管理体制下形成的好制度、好经验、好做法的同时，建立适应分级管理要求的新的管理方式和运行机制，强化规划引导和业务指导，完善绩效考核和激励机制，既做到“全省一盘棋”，又充分调动各地工作的积极性、主动性和创造性。
第三，必须把“夯实基础、提高能力”作为履行好监管职责的基本保障。着眼全面有效履行监管职责和监管事业长远发展，稳定监管队伍，健全组织体系，落实经费保障，完善技术支撑，推进依法行政，夯实做好新形势、新体制下食品药品监管工作的基础。坚持解放思想、改革创新，加强战略研究，把握监管规律，善于用新理念、新思路解决工作中遇到的新情况、新问题，善于用新办法、新举措破解监管事业改革发展面临的深层次矛盾和困难。
第四，必须把“优化环境、促进发展”作为食品药品监管部门的重要任务。坚持“安全发展”和又好又快发展导向，在确保食品药品安全的前提下，紧紧围绕加快发展方式转变这一主题，以规范市场秩序、优化发展环境、增强公共服务能力为重点，充分发挥监管职能作用，推动食品药品产业调整结构、转型升级、壮大规模、提高自主创新能力，为确保食品药品安全提供产业支撑，为发展创新型经济、提高经济增长的质量和效益贡献力量。
第五，必须把“统筹兼顾、突出重点”作为推进监管事业发展的根本方法。正确认识和妥善处理食品药品监管工作中的重大关系，统筹食品监管和药品、医疗器械监管，统筹行政监督和技术监督，统筹省局和市、县局工作关系，统筹强化监管执法和促进产业发展，统筹满足公众饮食用药安全诉求和维护行政相对人合法权益，统筹监管业务工作和干部队伍建设，保障各方面工作协调有序推进。在加强统筹规划、兼顾各方面工作的同时，抓住牵动全局的主要工作、影响群众饮食用药安全的突出问题、事关监管事业长远发展的重大事项，加大攻坚力度、寻求重点突破，有效推动整体工作。
三、今年主要工作任务
（一）积极稳妥推进监管体制调整和机构改革，建立健全适应新体制要求的运行机制。
1、积极稳妥推进监管体制调整和机构改革。一是尽快落实省局机关“三定规定”，完成相关处室职能和人员调整；加强与卫生部门的沟通协调，加快推进食品安全监管职能的划转和交接；有效整合监管队伍和监管资源，保持监管工作的稳定性、连续性，防止出现监管空白和断档。二是全力做好市、县食品药品监管机构改革有关工作。省局将根据上级部署和要求，会同省有关部门对市、县食品药品监管机构改革进行督促检查，确保基层食品药品监管机构人员编制不减少、内设业务机构保持不变，保证其相对独立地依法履行食品药品监管职责。三是根据上级部署，加强与地方党委、政府的协调配合，有力有序地做好市、县食品药品监管机构移交工作，妥善处理好体制调整有关遗留问题。四是认真细致地做好思想政治工作，严守各项工作纪律，确保体制调整和机构改革期间队伍稳定、工作不断、秩序不乱、人心不散。
2、建立健全适应新体制要求的运行机制。充分考虑分级管理体制和职能调整带来的新情况、新问题，着眼制度创新，重点抓好经费保障、执法监督等制度建设，完善食品药品监管技术支撑体系，确保分级管理体制下监管效能不降低、执法力度不减弱。依法、科学、合理划分各级食品药品监管部门事权，构建权责一致、分工合理、决策科学、执行顺畅、监督有力的监管责任体系。制定地方监管能力建设标准，探索开展监管工作绩效评价，保障基层食品药品监管部门更加扎实、更加有效地履行职责。
（二）认真贯彻实施《食品安全法》，切实履行餐饮服务食品安全及保健食品、化妆品监管新职能。
1、稳步推进食品安全综合监管工作。职能调整到位前，要高度负责、善始善终地抓好食品安全综合监管工作。一是提升农村食品安全“三网”运行质量，着力提高农家店食品集中配送率和对农村自办宴席备案管理水平。二是加强日常管理，巩固食品安全示范县创建成果，适时开展第三批省级示范县验收评定工作。三是做好组织协调工作，推动解决食品生产加工小作坊、小摊贩及保健食品监管中遇到的问题和矛盾。四是牵头组织实施年度食品安全整顿工作方案，细化目标任务，落实工作责任，加强督查督办，推动整顿工作扎实有序开展。
2、认真履行餐饮服务食品安全监管职责。一是开展专题调查，进一步摸清全省餐饮服务监管状况。二是建立健全行政许可、监督检查、抽样检验等工作制度，把餐饮服务监管纳入制度化、规范化轨道。三是启动餐饮服务监管业务管理平台建设，构建统一、高效的许可、监管和稽查信息化系统。四是推进食品卫生监督量化分级管理工作，充分用好食品安全协管员、信息员队伍，加强重点环节、重点品种、重点区域食品安全监管和重大活动食品安全保障，特别是做好上海世博会期间省内旅游景区餐饮安全监管工作。五是拓展各级食品药品检验所检测范围，依托疾病预防控制中心现有资源，整合技术支撑力量，探索建立餐饮服务食品安全监管技术支撑体系。六是强化业务培训，采取短期集训、岗位练兵等多种形式，尽快提高监管能力、适应履职需要。
3、依法实施保健食品、化妆品监管。一是建立健全保健食品、化妆品审评审批机制，严格市场准入和监管工作。二是开展保健食品生产企业、国产特殊用途化妆品生产企业核查，保健食品清理换证，国产非特殊用途化妆品产品备案工作，强化企业“产品质量安全”第一责任人的责任。三是做好保健食品、化妆品监测评价、市场巡查、广告监测、举报投诉查处工作，全面加强市场监管。
4、组织开展专项整治。一是重点整顿学校、工地食堂、餐饮类摊贩管理不到位等问题，规范餐饮服务行为。二是针对食物中毒发生特点，统一开展“长城”系列整治行动，着力解决非法添加非食用物质、滥用食品添加剂等突出问题，防控餐饮服务环节食品安全事故的发生。三是组织保健食品生产企业原辅料使用情况专项检查，开展减肥类、辅助降血糖类、抗疲劳类等重点品种非法添加化学药物整治。四是打击化妆品中添加禁限用物质、重金属超标、虚假标注标签标识等行为，规范农村、城乡结合部化妆品市场。
（三）深入开展药品安全专项整治，促进药品市场秩序持续好转。
1、全面落实药品安全专项整治方案。坚持“全省统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”工作格局和“标本兼治、着力治本”的方针，发挥专项整治领导小组办公室作用，督促相关部门各负其责、协同作战，形成整治工作合力。要结合专项整治工作部署和进展情况，逐级开展督促检查和考核评议工作，确保专项整治任务落到实处。对整治效果显著的地区，要给予表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评、限期整改。
2、着力解决群众反映强烈的突出问题。一是认真贯彻“两高司法解释”精神，以保障高风险药品质量和打击涉药刑事犯罪行为为重点，狠抓案件查处工作。对性质恶劣、社会危害大、涉及面广的案件，必须按照“五不放过”原则，不惜代价、一查到底；省局将继续从经费保障上对大案要案查处工作给予支持。二是统筹安排各类专项检查行动，优化配置执法力量，树立有特色、有社会影响力的专项整治“品牌”，重点整治制售假劣高风险生物制品、制售假冒知名品牌药品、利用邮售和互联网等途径销售假劣药品等违法行为。三是整合药品、医疗器械、保健食品广告审评和监督检查职能，强化审批责任，严格审查标准和程序，完善计算机动态实时监测系统，综合运用发布承诺、警示公告、暂停销售等手段，加大对虚假违法广告打击力度，进一步规范广告发布行为。
3、完善药品稽查工作机制。充分发挥四方联席会议、“7+1”区域联防、“打假保名牌”等机制的作用，加强信息交流和协调配合，协同打击集团化、跨区域涉药违法犯罪行为。保持“全省稽查一盘棋”格局不变，强化省局对全省药品稽查工作的指导、监督和组织协调功能，健全药品督察员制度，加大重大案件查处奖励力度，提高稽查工作的组织调控力和监督约束力。加强“三品一械”质量监督抽验工作，利用各市药检所自身优势和技术资源，引入检验竞争机制，统一抽样、集中检验；鼓励开展补充检验方法和项目研究，提高快检车利用效率。统一行政执法标准，规范自由裁量权的行使，确保行政处罚的合法性与合理性，防止和杜绝行政不作为、乱作为现象。
（四）强化药品、医疗器械全过程监管，大力提高依法监管、科学监管水平。
1、严把药品、医疗器械准入关。一是严格执行药品、医疗器械注册管理规定，加强研制、临床试验和样品生产现场核查，提高注册申报质量，严格审评审批管理。二是做好药品再注册和中药注射剂、疫苗再评价工作，督促企业开展风险排查及相应研究工作，提高产品的安全性和质量可控制性；对不具备生产条件、风险较大的品种，坚决不予再注册。三是做好2010版《中国药典》宣贯、实施工作，制定《仿制药用辅料研究和注册申报要求》，着手修订《江苏省中药材标准》，积极承担医疗器械标准研究，稳步提高各类药品、医疗器械质量标准。四是集中换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》，认真审查资料，严格现场检查，依法注销不符合要求单位。五是严格执行经营许可相关规定，依法提高新开办药品批发企业准入门槛，从严审批药品、医疗器械经营企业。
2、严格执行药品、医疗器械质量管理规范。一是加大GLP、GCP实施力度，做好药物临床试验机构资格复核工作，从源头上保证药品质量。二是贯彻实施新版药品GMP、GSP，指导、督促企业按新的标准和要求改善软硬件条件，提升质量管理水平。三是启动无菌及植入性医疗器械生产企业实施GMP工作，构建认证管理体系，为全面推行医疗器械GMP奠定基础。四是加大GMP、GSP飞行检查力度，重点开展对疫苗、生物制品、注射剂类药品、特殊药品及三类医疗器械等高风险品种的检查，及时发现和消除质量安全隐患；加强批签发现场抽样管理，确保所抽取样品的真实性和代表性；充分利用注射剂类药品监管档案，增强监管的针对性和有效性。五是建立激励机制、实施责任追究、加大考核力度，全面落实药品生产、经营企业质量受权人制度，并积极探索质量受权人和驻厂监督有机结合的新途径、新办法。落实企业销售责任制，加大对购买方资质、销售合同、回款等的检查力度。六是加快推进药品、医疗器械电子监管，实现实时信息自动采集、关键指标自动监控、重要数据自动上传、违法行为自动警示、问题产品自动溯源。七是探索建立质量风险报告制度，组织企业定期开展风险评估，及时查找质量管理缺陷。要通过全面落实企业主体责任、严格执行法律法规规定和质量管理规范，杜绝源头性重大药品、医疗器械质量安全事故的发生。
3、加强药品、医疗器械技术支撑体系建设。一是加强注册核查与审评体系建设，提高核查人员业务水平和对审评专家队伍的管理水平。二是加大投入，改进管理，充分发挥各类专业技术人才的作用，加强各级检验检测机构建设，使检验检测能力与履行食品药品监管职能相适应。省食品药品检验所、省医疗器械检验所要努力建设成为在全国有较大影响力的区域性检验检测中心。三是加强认证管理体系建设，健全检查员遴选、选派和考核机制，规范现场检查程序，提高认证工作的质量和效率。四是建立健全统一、协调、高效的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测体系，落实监测和报告主体责任，加强分析评价工作。五是充分发挥药学会、医药质量管理协会等社会组织的作用，加强对企业人员的培训，推进诚信体系建设，引导、促进行业和企业自律。
（五）切实做好基本药物制度实施工作，推进覆盖城乡居民的药品供应保障体系建设。
1、切实加强基本药物质量监管。一是严格落实基本药物生产、配送企业质量安全第一责任人的责任，完善质量保证体系，确保企业不折不扣地按照GMP、GSP从事生产、配送。二是实行基本药物生产、配送企业中标情况报备制度，建立基本药物生产、配送企业数据库。三是承担基本药物质量标准提高相关工作，组织开展基本药物生产工艺及处方核查。四是加大对基本药物生产、配送企业监督检查力度，严肃查处违法违规行为，每家企业年检查次数不少于2次。五是将基本药物品种中抗微生物药和注射剂品种纳入电子监管，实行全程质量监控。六是按照合理配置检验资源、减少重复抽验的原则，做好基本药物质量监督抽验工作，同时加强基本药物不良反应监测。七是积极参与调整省增补基本药物目录以及基本药物招标采购等相关工作。
2、大力推进城乡药品“两网”建设。一是以实施基本药物制度为契机，积极争取地方党委、政府将城乡药品“两网”建设纳入当地经济社会发展规划和为民办实事项目，给予必要的政策和经费支持。二是完善培训、管理和考核激励机制，加强督促检查，巩固和提高农村药品“两网”运行质量，适时开展药品安全示范县创建活动。三是以开展示范区创建为抓手，建立健全规章制度和管理机制，总结推广先进经验，加快推进城市社区药品“两网”建设。年底前，首批参与创建的24个区要力争全部通过城市社区药品“两网”建设示范区检查验收。
3、强化对医疗机构药品、医疗器械的监管。一是严格落实《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，指导、督促医疗机构切实加强对药品采购、储存、养护等环节的管理。二是配合卫生、公安等部门强化医疗机构使用特殊药品管理，落实审批信息共享机制，完善异常购用通报机制，共同防范流弊事件发生。三是协调卫生部门建章立制，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，规范采购渠道，做好养护工作，保证临床使用安全可靠。四是加大对医疗机构药品、医疗器械监督抽验力度，将抽验结果及时通报卫生部门，督促医疗机构规范管理行为、提高管理水平。
（六）完善风险预警和事故防范机制，提高食品药品安全应急处置能力。
1、建立健全餐饮服务及保健食品、化妆品安全事故应急处置机制。一是修订完善餐饮服务食品安全事故应急处置预案，制定保健食品、化妆品安全事故处置预案，全面规范风险预警、事故防范管理。二是组建餐饮服务、保健食品、化妆品事故处置专家队伍，加强信息研判，实现灵敏监测、准确评估、及时预警。三是组织开展应急培训，强化部门信息沟通，有效应对突发事故。一旦发生餐饮服务食品安全事故，要及时向卫生部门通报，认真参与事故调查处理工作。
2、提高药品、医疗器械应急管理水平。一是加强处室协调配合和上下联动，统筹调配省局相关处室及市、县局应急力量，增强应急处置合力，确保突发事件得到及时、妥善处置。二是以ADR监测为基础，科学分析评估质量安全风险，积极开展药物警戒工作，有效预防和减少突发群体性不良事件的发生。三是加强应急管理队伍建设，举办重大药品、医疗器械突发事件应急演练，提高快速反应、指挥协调和现场处置能力。
（七）优化发展环境、提高服务效能，促进医药产业又好又快发展。
新医药是省委、省政府确定的我省重点发展的六大新兴战略性产业之一。要围绕落实生物医药产业调整振兴规划、推动产业调整结构和转型升级，更新服务理念，创新服务方式，提高服务效能，促进医药产业乘势而上、在高平台上持续快速健康发展。一是充分用好国家政策法规，搭建信息交流平台，做好有关咨询、答疑等服务工作，引导、鼓励企业和研发机构申报新药，着力提高自主创新能力。完善药物安全性研究和药物临床试验有关监管制度、措施，大力扶持医药研发服务外包发展，吸引和鼓励跨国制药公司在我省设立研发中心。二是以监督实施新版GMP、GSP为契机，健全市场准入和退出机制，推动医药企业整合资源、兼并重组，提高产业的规模化、集约化程度。三是结合实施基本药物制度，推进药品集中配送体系建设，加快发展医药现代物流。四是鼓励和支持有条件的企业实施“走出去”战略，积极开拓国际市场。五是充分发挥监管职能作用，主动帮助企业解决生产经营中面临的实际困难和问题，全力支持中国（泰州）医药城等重点产业基地建设。
（八）落实经费保障、加强财务管理，做好“十二五”规划编制工作
1、落实经费保障。统筹、合理安排2010年经费，规范预算执行、改善支出结构，保证开展药品安全专项整治、食品药品监督抽验等重点工作的需要，保障食品药品检验检测中心等基本建设项目资金需要。做好财务管理体制调整准备工作，并根据分级管理要求，精心编制2011年部门预算，争取各级财政对食品药品监管工作的支持，确保履行监管职责所需经费。积极筹措资金，进一步优化设计方案，加快“两所一中心”建设步伐。
2、加强财务管理、规范基本建设行为。把加强财务管理作为重中之重抓紧抓好，加强制度建设，进一步规范预算各环节的管理，推进预算管理的法制化、规范化；建立完善项目库和定额标准体系，认真实施国库集中支付和政府采购制度，强化资金流转环节和支出环节的监督管理，确保资金使用更加规范、资金用途更加合理、资金运行更加科学，保证监管体制调整期间财务工作的规范性和延续性。加强对市、县局在建工程的监督管理，规范基本建设程序和建设行为，督促有关单位严格执行基本建设招标和政府采购的有关规定，加强施工监管，确保工程质量；严格竣工决算审计，严肃查处违法违纪行为。
3、做好“十二五”规划编制工作。适应新体制、新职能要求，科学编制食品药品监管工作“十二五”规划，明确阶段目标，突出重点项目，落实配套措施，增强规划的指导性、针对性和可操作性。各市局、各直属单位规划要与省局“十二五”规划相衔接，做到上下协调、资源共享、形成合力。
四、坚定不移地推进干部队伍建设和党风廉政建设
（一）健全和完善狠抓落实的工作机制。一是健全和完善考核考评机制。省局今年将继续对机关处室及直属单位进行目标管理考核。各处室、各直属单位要根据省局党组提出的年度目标，细化分解任务，明确具体指标，切实抓好落实。同时，研究建立省局对各市局业务工作的考核考评体系。各市、县局也要建立健全考核考评机制，确保各项任务落到实处。二是健全和完善督办通报机制。对省局党组、省局重要会议作出的决策部署，各单位、各处室必须不折不扣地贯彻落实。省局将以督办简报、电话信函等形式及时通报任务落实和工作进展情况。三是健全和完善激励约束机制。对勇于创新、工作扎实、业绩突出的单位和个人，要大张旗鼓地表彰奖励；对敷衍塞责、推诿扯皮、监管不力、完不成工作任务的单位和个人，要严肃批评教育，造成严重后果的，要依照有关规定严肃追究责任。要大力培育和树立先进典型，在全系统营造崇尚先进、学习先进、争做先进的浓厚氛围，扩大食品药品监管部门的社会影响。
（二）着力加强能力建设和人才队伍建设。一是加强学习型机关、学习型处室、学习型党组织建设，向书本学习、向实践学习、向群众学习，优化知识结构，提高综合素质，增强创新能力。二是把业务能力建设摆在更加突出的位置，加强统筹规划，大规模开展培训工作。通过举办专题培训班、研讨班、组织出国（境）培训等多种形式，大力提升市县局领导干部综合管理能力、监管骨干专业业务能力和新进人员履行职责能力。重视对年轻干部的培养锻炼，让更多的年轻干部在一线、在基层、在相对复杂的环境下经受磨练、增长才干。三是加大对紧缺专业人才的培养和引进力度。通过公开招聘等方式，引进监管事业亟需的高素质紧缺人才，同时充分调动和激发各类人才的积极性、主动性、创造性，造就数量充足、质量一流的食品药品监管人才队伍。四是深化事业单位干部人事制度改革，做好岗位设置和人员竞聘上岗等工作，根据工作需要配优配强有关事业单位领导班子。
（三）以优异成绩争创新一轮省文明行业。加强机关作风建设，努力建设服务型机关，进一步抓好国家局“八条禁令”、省局“十一个不准”、首问负责制、服务承诺制、禁酒令和AB角制度的落实，提高办事效率和服务质量。以全系统新一轮省文明行业考核验收为契机，按照省局统一部署和要求，认真对照“文明服务公众满意度指数”标准，着重抓好直接面向行政相对人的“窗口”单位和机关处室的自查自纠工作。要针对工作和作风上存在的突出问题，制定整改措施，完善服务内容，提高服务标准，创新服务方式，增强服务效能，以良好的精神面貌、优良的工作作风、扎实的工作业绩、崭新的队伍形象迎接创建验收。继续深入开展“三走进三服务”主题实践活动，扩展服务项目，丰富服务载体，扎扎实实为企业、为基层、为群众办实事、做好事、解难事。树立“大宣传”观念，重视宣传策划、打造宣传品牌、创新宣传方式、坚持上下联动，增强宣传工作的亲和力、感染力和影响力，使社会和公众更加了解、认同、支持食品药品监管工作。
（四）扎实推进以健全反腐倡廉制度体系为重点的党风廉政建设。胡锦涛总书记在十七届中央纪委五次全会上强调，要“建设科学严密、完备管用的反腐倡廉制度体系，不断取得党风廉政建设和反腐败斗争新成效”。各单位要以健全反腐倡廉制度体系为重点，切实加强新形势下的党风廉政建设。一是认真落实党风廉政建设责任制。各级党组要切实担负起全面领导党风廉政建设的政治责任，主要领导要承担起第一责任人的责任，班子成员要按照“一岗双责”要求，抓紧抓好职责范围内的党风廉政建设。二是加强党员干部廉洁从政教育。组织开展内容丰富、形式多样的示范教育、警示教育、权力观教育、岗位廉政教育，不断增强教育的针对性和有效性。推进廉政文化建设，进一步在全系统营造以廉为荣、以贪为耻的良好氛围。三是严格执行领导干部廉洁自律规定。各级领导干部要认真学习、坚决贯彻《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》，按照“五个严禁”的要求，约束、规范自己的行为，带头做到为民、务实、清廉。四是按照权责清晰、程序严密、运行公开、制约有效的要求，通过全面清理行政权力事项、优化固化权力运行流程、建立健全电子监察系统，加快实现所有行政权力事项的网上公开透明运行。五是积极推进反腐倡廉制度创新。今年是省委确定的全省“惩防体系基本框架形成年”。各单位要在总结以往成功经验的基础上，紧密联系当前食品药品监管领域反腐倡廉工作实际，抓紧修订《建立健全惩治和预防腐败体系2008-2012年实施方案》，进一步建立和完善科学民主决策制度、规范监管权力运行制度以及违纪行为惩处制度，努力建成内容科学、程序严密、配套完备、有效管用、具有食品药品监管系统特色的反腐倡廉制度体系。要加大制度执行力度，真正做到有令必行、有禁必止，切实提高制度的执行力、维护制度的权威性。六是强化监督，严格执纪，对发现的违法违纪行为，坚决严肃处理、决不姑息迁就。
同志们，食品药品监管任重道远，职责使命催人奋进。我们一定要深入贯彻落实科学发展观，以维护人民群众饮食用药安全为己任，团结奋进、继往开来，恪尽职守、扎实工作，努力开创食品药品监管工作新局面，为维护公众生命健康、保障改善民生、促进社会和谐作出新的更大贡献！ | 
