药物临床试验备案资料

一、资料封面（封面格式可参考附件1）

　　1.标题：临床试验项目名称

　　2.试验药物名称、临床试验批件号、方案号、试验编号

　　3.备案人姓名、联系方式、所属部门、职务

　　4.备案单位名称、地址、邮编、日期、加盖公章

二、资料目录

　　1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件

　　2.申请人资质证明文件

　　3.临床试验参加单位及研究者信息

　　4.伦理委员会审查批件/意见

　　5.知情同意书样本

　　6.已确定的试验方案

三、资料内容（编页码或做插页）

　　1.国家食品药品监督管理局药物临床试验批件

　　2.申请人资质证明文件：申请人一般指临床试验批件持有者，

　　a)如委托CRO，需提供CRO资质、申请人与CRO的委托合同；

　　b)如临床试验批件转让，需提供批件持有者和受让方的合同及受让方资质。

　　3.临床试验参加单位及研究者信息（格式见附件2信息表）：

　　a)负责单位、计划完成病例数和主要研究者姓名、所属科室；

　　b)参加单位、计划完成病例数和研究者姓名、所属科室。

　　4.伦理委员会审查批件/意见：

如有分中心伦理审查意见需一并报送。

　　5.知情同意书样本（包括签字页）：

如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。

　　6.已确定的试验方案：

　　a)需提供申办者和研究者签名页；

　　b)国际多中心试验：需提供中、英文版本；

　　c)如有变更，需提供变更说明——列出变更内容。