一、办理事项
　　药品委托加工
　　二、办理依据  
　　（一）《中华人民共和国药品管理法》
　　（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》
　　（三）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局14号令）
　　三、申请范围
　　（一）委托方具有委托产品的《药品注册证》。
　　（二）委托方和受托方均持有《药品生产许可证》和相应的《药品GMP证书》的企业。
　　（三）疫苗、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规办理。
　　（四）注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责审批。
　　四、申请材料与形式审查要点
　　五、办理程序
　　（一）受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作出受理决定。
　　（二）申报资料审核:省局安全监管处接收到受理中心已经受理的申请后，在15个工作日内对受理资料进行审核：1、如属委托双方在本省，且为非注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）等产品的委托，或虽属国家局审批权限，但受托方在本省的委托事项，则由省局安全监管处对资料审核合格后，开具现场考核和抽样单（现场考核及产品送省所检验时间不计算在工作日内）。省局安监处在15个工作日内对市局考核意见和产品省所检验报告进行审核，属省局审批权限，则由省局出具最终审批意见，如为国家局审批权限，则由省局出具委托初审意见，由企业报送国家局。2、如委托方在本省的或为注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）等产品的跨省委托，由省局安监处在30个工作日内对资料进行形式审核，出具省局初审意见后，由委托方送受托方所在省局。3、属于药品委托加工续展的，由省局安监处出具续展审批意见或续展初审意见。
　　（三）送达：局受理中心将行政许可决定材料送达申请人。
　　六、办理时限
　　自受理之日起，在30个工作日内作出是否批准的决定（现场考核及产品送省所检验时间不计算在工作日内）。
　　七、收费标准
　　无收费
　　八、受理机构
　　江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心
　　地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心1-5号号窗口
　　时间：除星期五下午外的所有工作日 8：30-17：00
　　电话:025-83273753 025-83273755 025-83273756
　　九、办理机构
　　江苏省食品药品监督管理局药品安全监管处　　电话:  83209356
　　十、咨询服务与举报投诉：
　　地点:江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心8号窗口
　　电话:025-83273758