苏食药监械〔2011〕377号
各市食品药品监管局：
为强化医疗器械经营企业监管，规范医疗器械经营市场秩序，统一医疗器械市场准入标准，在深入调研、广泛征求意见的基础上，省局对医疗器械经营企业许可及日常监管有关事项作了进一步明确，请认真遵照执行。
一、医疗器械经营企业许可审批事权
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）明确授权“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作”。为提高监管效能，省局于2004年12月16日下发了《关于医疗器械经营企业许可证管理工作的通知》（苏食药监市〔2004〕519号），决定自2005年1月1日起，委托省辖市食品药品监管局（原药品监督管理局，以下简称“各市局”）负责《医疗器械经营企业许可证》申请的受理、审查、发证以及换证、变更和注销等工作。依据《行政许可法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第十五号）相关规定，“医疗器械经营企业许可”事项必须由各市局的职能部门负责实施，不得再次委托。“医疗器械经营企业许可”事项中的受理、现场检查等部分环节可委托县级食品药品监管部门人员实施。市局应针对委托环节制定相关工作程序，以保证工作质量。
二、医疗器械经营企业许可工作程序与要求
医疗器械经营企业许可证原则上的发放对象应为企业，即符合《中华人民共和国公司法》和《中华人民共和国个人独资企业法》的企业。仅符合《个体工商户条例》的个体工商户不得申领医疗器械批发企业《医疗器械经营企业许可证》；若个体工商户确需申领《医疗器械经营企业许可证》的，其经营范围也仅限于《医疗器械经营企业许可证》零售许可经营范围。
《江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求》（以下简称《经营许可程序与要求》，见附件1）规定的《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围，省局将根据实际适时调整。
符合《经营许可程序与要求》编码规则的《医疗器械经营企业许可证》，到期换证可沿用原证号。凡证号未采用10位编码的或证号编码前4位与附件1编码规则不同的，自2012年1月1日起，申请变更或到期换证，一律按附件1编码规则重新编制新证号。
体外诊断试剂专营企业若只经营按医疗器械管理的体外诊断试剂，只需领取《医疗器械经营企业许可证》。取得《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂（按医疗器械管理）以外的药品（含按药品管理的体外诊断试剂）、医疗器械，应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，依法申领《药品经营许可证》或变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围。
三、医疗器械经营质量管理与企业许可证检查验收标准
省局制定了《江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）》（见附件2），并修订了医疗器械经营企业许可验收标准（另文发布）。新的医疗器械经营企业许可验收标准自2012年1月1日起正式实施。2012年1月1日前已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业，申请变更、换证时，按新标准验收。
现场验收结论为“整改后复核”的，经营企业需完成所有的不合格条款的整改并提交整改报告。
经营企业若未能自检查验收之日起5个工作日内完成并提交整改报告，《医疗器械经营企业许可证》审批部门可以做出不予许可的决定，并说明理由书面告知经营企业。
《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》是根据医疗器械零售（主要面向个人消费者）经营的特点制定的。取得《医疗器械经营企业（零售）许可证》的企业若需开展医疗器械批发业务，应当按照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》变更或重新申领《医疗器械经营企业许可证》。
四、医疗器械经营企业日常监管要求及其他有关事项
（一）对医疗器械经营企业的日常监管。各市局在严格准入的基础上，对已取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业应加强日常监管。在省局未颁布新的《江苏省医疗器械经营企业日常监督管理办法》前，对医疗器械经营企业的日常监管仍按《江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法》（苏食药监市〔2006〕293号），见附件3）执行。
（二）对医疗器械经营企业异地增设仓库的监管。省外医疗器械经营企业跨省辖区在我省异地增设仓库，其仓库监管按国家局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市〔2006〕223号，见附件4）和《关于省外医疗器械经营企业异地增设仓库等有关补充规定的通知》（苏食药监市〔2009〕73号，见附件5）的有关规定执行。省内医疗器械经营企业跨省或跨省辖市异地增设仓库的，其仓库监管参照国家局《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》（国食药监市〔2006〕223号，见附件4）和《关于省外医疗器械经营企业异地增设仓库等有关补充规定的通知》（苏食药监市〔2009〕73号，见附件5）的有关规定执行；若仓库所在地监管部门有特别规定的，执行相关规定。
（三）对医疗器械自动售货机的监管。医疗器械自动售货机仅限于销售面向个人消费者的普通医疗器械。对贮藏条件有特别要求或其他不宜在自动售货机内销售的医疗器械，不得采用自动售货方式销售。
依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，若需设置自动售货机，出售面向个人消费者的普通医疗器械（不含I类医疗器械和不需申请《医疗器械经营企业许可证》的II类医疗器械），需向经营企业所在地市或县级食品药品监管部门报备。报备内容至少包括：企业名称、《医疗器械经营企业许可证》证号、设立出售医疗器械自动售货机的地点、出售的所有医疗器械名称，自动售货机迁移、取消等信息。
所设置的自动售货机必须有明显且不易脱落的标记，标明企业名称、《医疗器械经营企业许可证》证号、联系电话。为防止儿童（未成年人）误食、误伤、误用，所设置的自动售货机应远离小学和幼儿园，并有适当高度。
设置自动售货机出售医疗器械的经营企业应建立相应的管理制度和台帐，并对所出售产品的质量负责。
（四）对医疗器械新经营模式的监管。目前新的医疗器械经营模式不断出现，如医疗器械体验店、网上销售医疗器械、第三方医疗器械物流配送等。省局将对上述医疗器械新经营模式进行调查研究，有针对性地出台相关管理规定。
各市局应在工作实践中不断研究医疗器械经营监管的热点与难点问题，不断探索医疗器械经营监管的新思路新方法，进一步提高监管能力与水平。监管工作中发现的问题应及时与省局医疗器械监管处沟通联系。
附件：1.江苏省医疗器械经营企业许可工作程序与要求
2.江苏省医疗器械经营质量管理指导原则（试行）
3.江苏省药品医疗器械经营企业日常监督管理办法
4.关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知
5.关于省外医疗器械经营企业异地增设仓库等有关补充规定的通知
二Ｏ一一年十一月二十一日
