苏食药监械〔2011〕431号

各市食品药品监管局，省局认证审评中心：

　　根据《省政府办公厅关于开展行政权力网上公开透明运行工作的意见》（苏政办发〔2008〕50号）要求，省局开发了“医疗器械生产企业网上申报审批系统（以下简称“系统”）。经研究，定于2012年1月1日起，有关医疗器械类行政许可项目（见附件），必须通过该系统进行申报、受理、审查、审评和审批。现就有关事项通知如下：

　　一、自2012年1月1日起，凡申请办理附件中规定的医疗器械类行政许可项目的生产企业，原则上必须通过该系统的“企业网上申报服务平台（网址为http:// wssb.jsfda.gov.cn）”进行申报；附件规定的医疗器械类行政许可项目的受理、审查、审评和审批相关流程也必须通过该系统的“省局药品监管业务管理综合平台”完成。

　　二、附件中规定的医疗器械类行政许可项目的纸质申请材料仍按原要求由申报企业在受理时提交；纸质申请材料的受理、审查、审评和审批相关流程仍按原流程与相关电子流程同步进行。

　　三、凡所在地市局已举办过该系统操作使用集中培训的，企业如申请附件所列医疗器械类行政许可项目，必须通过该系统的“企业网上申报服务平台”申报；尚未举办培训的，可暂时只提交纸质申请材料。未参加过培训的企业，也可从省局专用信箱（jswangbao@163.com ，密码654321js）下载《系统使用手册》及使用视频进行自学。

　　请各有关企业自行前往江苏省电子商务证书认证中心有限责任公司（地址：南京市虎踞北路10号，江苏省国家密码管理局2楼，咨询电话：025~96010）办理《江苏省组织机构电子证书》。《江苏省组织机构电子证书业务申请单》可在省局设立的专用信箱下载，并填写好申请单中“申请机构组织信息”部分的内容，加盖单位印章（一式一份）。同时，准备好《组织机构代码证》正本复印件一份。数字证书费首次350元/年。其中，工本费50元/个，认证服务费300元/年。

　　新开办医疗器械生产企业可先向省局信息中心申请电子申报通道，取得《医疗器械生产企业许可证》和《江苏省组织机构代码证》后，再办理《江苏省组织机构电子证书》。

　　四、原由各市局受理的《医疗器械生产企业许可证》换证工作，暂仍按原规定流程执行。

　　五、请各市局尽快将本通知内容告知辖区内有关医疗器械生产企业，切实加强使用系统的组织、指导工作，督促辖区内企业尽早完成网上注册和建档工作。该系统使用过程中，如有疑问或技术问题，请及时与省局信息中心联系。联系电话： 025~83273627。

　　附件：实施网上行政审批的医疗器械类行政许可项

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二Ｏ一一年十二月三十一日