为了解我省拟按照新版GMP申请认证企业的有关情况，探索我省开展新版GMP认证检查的方式方法，3月29日～3月31日，省局叶耀宇副局长带领省局药品安全监管处、认证审评中心有关人员赴连云港对江苏正大天晴制药有限公司进行了模拟现场检查。

　　叶耀宇副局长在座谈时指出，新版GMP能否顺利、有效实施，意义深远，关系到医药产业的发展。要通过此次检查，总结经验，为我省新版GMP检查工作的开展做好准备。要通过模拟检查更好地积累实践经验，扎实做好新、旧两版GMP的衔接工作。他希望正大天晴公司要着力建立质量保证体系，在保证产品安全有效上下功夫，在接受新版GMP模拟检查的同时，总结经验、积极探索，为我省率先实施新版GMP发挥示范作用。

　　本次模拟检查范围包括：小容量注射剂、片剂、胶囊剂、粉雾剂等。检查组通过现场检查和查看文件，着重就质量风险管理、偏差处理、年终质量回顾等方面的问题，向企业反馈了意见，并和企业一线管理人员进行了深入探讨。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（省局药品安全监管处）