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淮安市局“三抓三到位”力促医疗器械生产质量管理规范实施

日期:2017-09-08 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

  为推进实施《医疗器械生产质量管理规范》,全面提升医疗器械生产质量管理水平,淮安市局落实“三抓三到位”工作举措。一抓规范宣贯,促企业认识到位。举办医疗器械生产质量管理培训班,邀请专家来淮讲解医疗器械质量管理规范,提升企业对实施医疗器械质量管理规范重要性的认识,解答企业在执行规范过程存在的困惑和问题。二抓自查自纠,促企业主体责任落实到位。督促医疗器械生产企业中对质量管理体系运行情况进行自查自纠,要求企业严格按照医疗器械法规的要求,完善质量管理体系并保持有效运行,切实履行主体责任。三抓监督检查,促企业整改落实到位。按照规范及现场检查指导原则,组织对企业贯彻执行情况进行检查,重点检查原材料采购、生产过程管理、质量控制、灭菌确认、产品放行等重点环节,进一步规范企业生产行为,对质量体系运行中的问题,责令企业分析问题,拿出切实可行的整改措施,明确整改时限和整改责任,确保整改落实到位。 

                                                                                           (淮安市局)

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