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苏州市大力推进MAH制度试点工作

日期:2017-09-12 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

  一是调研摸底,及时掌握情况。到药品研发机构、生产企业开展调研,全面掌握拟申请药品上市许可持有人的品种和企业,以及有意向为药品上市许可持有人开展委托生产的企业和产能类型。截止目前,有意向申请药品上市许可持有人的个人有1人、研发机构6家、生产企业4家,涉及28个品种;有意向申请作为药品上市许可持有人受托生产企业的有11家;已成功申请成为药品上市许可持有人的企业有1家;已成功申请成为药品上市许可持有人受托生产企业有1家。二是制定方案,积极鼓励申报。制定《苏州市药品上市许可持有人制度试点实施方案》,积极鼓励符合条件的药品研发机构、药品生产企业和科研人员申请成为药品上市许可持有人,同时建立多方沟通交流平台,为企业之间的合作牵线搭桥,争取更多科研机构与生产企业成功合作,践行和探索药品上市许可人制度试点工作。三是全力推进,取得初步成果。充分发挥苏州工业园区纳米园、吴中区科技园、昆山小核酸基地等医药产业集聚园区的优势,积极推进园区研发机构申报药品上市许可持有人,利用上市许可持有与委托生产的政策,加强相似产能集聚生产,促进医药产业绿色发展。近期,苏州工业园区制定了《药品上市许可持有人制度试点风险保障资金和专项奖励补贴实施办法》,拟设置总额5000万元的风险保障资金,总额1000万元的药品注册奖励资金,鼓励企业试点MAH制度。今年7月,位于工业园区的东曜药业和开拓药业的药品委托研究与生产注册申请获得国家总局批准。

                                                                                                      (苏州市局)


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