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中国医药报:江苏药品上市许可持有人制度试点稳步推进

日期:2017-11-07 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:
      本报江苏讯  近日,从江苏省食品药品监管局在泰州中国医药城召开的全省药品上市许可持有人(MAH)制度试点工作重点品种部署会上传来消息,截至目前,江苏省局已受理药品上市许可持有人申请97项,涉及33个持有人、53个品种,其中由药物研究机构申报的30项,已有2项申请获批——苏州开拓药业股份有限公司申报的原化学药品1.1类新药普克鲁胺片以持有人形式批准临床、江苏恒瑞医药申报的醋酸卡泊芬净以持有人形式获批上市,试点成果显著。
      江苏省局积极落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。推进会上,江苏省局副局长王越强调,MAH制度对鼓励药物创新,优化资源配置,提升企业管理及竞争力有着重要意义。《意见》对MAH提出了明确要求,赋予企业发展更多政策红利,企业应该大胆尝试并参与MAH制度试点工作;监管部门要积极思考MAH制度下如何完善当前的监管制度,形成全生命周期质量管理体系。
      作为试点省份之一,江苏省委、省政府高度重视MAH制度试点工作,将之列入省委全面深化改革领导小组2016年度工作要点,并按季度跟踪督查试点任务推进落实情况。江苏省局专门成立试点工作领导小组,负责组织协调、统筹部署全省MAH制度试点工作,会商、协调并解决工作中遇到的问题。在充分摸底调研的基础上,《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》出台,进一步明确试点申请主体及条件、试点药品范围、委托生产和销售等要求。苏州、连云港、无锡等医药经济大市纷纷召开MAH制度试点工作推进会,出台相关扶持政策并进行资金补助。苏州市副市长金洁在不久前召开的苏州市MAH制度试点工作推进会上表示,江苏省MAH制度试点第一单花落苏州,充分证明了苏州的药物研发实力。苏州要抓住机遇,在现有基础上完善相关激励政策,更好发挥政府引导作用,强化服务保障,形成改革合力,全力支持MAH制度试点工作。
      为引导企业积极参与试点工作,让企业更全面深入理解掌握试点政策,江苏省局药品注册管理处多次深入企业、深入园区宣讲政策,梳理符合试点条件的品种和企业名录,为试点品种和具备生产条件的企业牵线搭桥。对符合MAH制度试点条件的企业进行上门业务指导,通过试点经验推广带动更多企业参与MAH制度试点工作。此外,江苏省局还联合江苏省经信委、省医健产业联盟召开MAH制度试点工作研讨会,宣讲试点政策,解读试点工作注册程序;汇总分析企业在开展试点工作中遇到的困难和问题,进一步研究推动试点工作的方法举措;探索建立政产学研协调创新体系,引导创新药、改良型新药、生物制药的试点申报;设立“江苏省MAH(上市许可持有人)试点工作信息平台”微信公众号,建立上市许可持有人、临床试验资源交流群等7个专业微信功能群,推动持有人、受托生产企业、经营企业和监管部门之间交流工作情况、共享信息,进一步促进医药产业资源的整合配置。江苏省局药品注册管理处负责人表示,江苏省MAH制度试点已形成由“企业”“市局”“公众号”“微信群”构成的网格化模式,有利于后续试点工作立体化全面开展。
      MAH制度试点是一项技术性、专业性都很强的工作,为进一步规范全省药品上市许可持有人申报工作,今年7月,江苏省局出台《药品上市许可持有人注册申报工作程序和申报资料要求》,详细列明申报品种证明性文件清单,方便企业开展试点工作。同时,制定《临床试验风险责任承诺书》《药品临床试验/上市许可持有人担保协议》《担保函》《药品质量安全责任承诺书》《药品上市许可持有人委托生产合同》5个格式性文件供企业参考。此外,对国家总局试点方案中提出的“药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁”等3种注册情况申报要求进行了细化,明确持有人质量承担要求和双方责任,促进MAH制度落地生效。
     随着MAH制度试点工作向纵深推进,江苏省局又及时将工作重点转向上市后监管环节,由省局牵头,定期召开药品注册管理、生产监管、流通监管、药品稽查及药品认证审评中心等部门联席会议,按照国家总局最新政策部署,结合获批品种的具体情况,探索建立基于MAH制度下新的监管制度、机制和模式,争取为全国层面推广实施试点工作提供江苏经验。(王宗敏  殷志勇  丁桂蓉)
                                                                                          (中国医药报,2017年11月7日,1版)

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