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索 引 号  014000394/2016-00382
信息分类   / 药品注册 / 通告
发布机构  江苏省食品药品监督管理局
发布日期  2016-10-14 浏览次数
信息名称  关于发布新修订《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》的通告
文  号  苏食药监药注〔2016〕222号
关 键 词  

关于发布新修订《江苏省食品药品监督管理局
药品注册研制现场核查要点》的通告

苏食药监药注〔2016〕222号

  为进一步加强药品研制现场核查工作,提升全省药品研制环节药学研究和临床试验质量,根据国家食品药品监督管理总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)、《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2016年第80号)和《江苏省药品注册现场核查工作细则》(苏食药监注〔2009187号)及其他相关指导原则,同时参照国家总局药品审评中心《药品立卷审查要点》、国家总局委托我局开展的《仿制药受理审查指南》课题研究成果,省局组织修订了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》(以下简称《核查要点》依据研究方向共分8个部分,见附件),现公开发布。

  省、市食品药品监管部门在药品注册研制现场核查中应严格执行《核查要点》和国家总局相应技术指导原则,并遵守相关廉政纪律要求;药品生产企业、药品研发机构、GCPGLP机构应加强质量管理体系建设和实验(试验)过程质量控制,在申报注册申请前,认真对照《核查要点》和国家总局相应技术指导原则进行全面自查。

  附件:1.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点(化学药制剂药学)

        2.苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点(化学原料药药学)

        3.苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核要点(中药药学)

        4.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点(治疗类生物制品)

        5.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点(药理毒理)

        6.苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点(动物药代)

        7.苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点(临床试验)

        8.江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点(人体药代/等效性试验)


                                             江苏省食品药品监管局

                                              20161014

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